尹新：医疗器械创新与知识产权战略构建

在由IPR Daily及IPR Daily GLOBAL联合主办的GIPC 2024全球医药医疗知识产权生态大会上，先健科技(深圳)有限公司知识产权总监尹新作“医疗器械创新与知识产权战略构建”主题演讲。他认为中国在医疗器械创新之路有望引领世界，构建知识产权战略有其必要性，并从知识产权战略分析，知识产权落地关注点、知识产权战略导航、知识产权战略助力的维度梳理了知识产权战略构建的经验。

以下为演讲实录：
非常荣幸有机会在这里和大家一起分享我对医疗器械创新与知识产权战略构建的浅薄观点和建议，内容分享分为三部分：首先是医疗器械创新道路的回顾；其次是医疗器械创新与知识产权之间，特别是心血管植介入内医疗器械领域之间的特点和对应；最后是对于不同类型医疗器械的企业知识产权战略构建的建议。
一、医疗器械的创新之路
从听诊器的发明到注射器、心电图、核磁共振扫描，到现在的AI手术机器人、辅助诊断与治疗，医疗器械拥有极快的发展速度。而在这个过程中，每一次的发明都伴随着创新而来。比如听诊器的发明，实际上听诊器的发明源于“害羞”。以前听诊都是医生把耳朵贴在病人的病变部位，但因为对于女士不便，所以才采用了空心木管接上橡皮管的方式作为最简单的听诊器，然后逐渐发展出现在的听诊器，甚至是电子的听诊器。血压计的发明也一样，从最开始对马匹血压的测量到人体血压的测量、脉搏信号放大记录，再到现在的电子血压计，这是一个因“马”而生的创新。注射器最开始始于金属，白银制作，慢慢演变成塑料材质、且带有刻度和活塞胶圈的现代化注射器，所以医疗器械的发展伴随着创新。
在心血管领域也同样如此，一开始的微创手术发明很奇特。德国医生Werner Frossmann将导尿管从自己上臂静脉插入右心房，首创心导管造影术，并因此获得诺贝尔奖，成为“介入心脏学之父”。后来发展到经皮动脉穿刺导丝引导插管动脉造影法、用自制球囊导管扩张动脉、经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）、再到裸支架植入、药物支架（DES）的产生、生物可降解支架（BRS）的上市等等心血管领域的介入医学发展创新，都是从导尿管试错的过程中实现的创新。
实际上在微创植介入领域，前面的发展阶段中国都没有赶上，直到裸支架阶段中国晚了14年、药物洗脱支架阶段中国晚了8年，可降解阶段支架阶段中国的可降解材料的研发领先，引领世界。
二、创新和知识产权
从本土化优化追赶到局部创新，再到完全自主创新的突破，最后实现全产业链创新领跑，我国一直在不断应对攻关卡脖子技术，推动产业链的强链补链，打造医疗器械创新生态圈。
行业特点决定创新是突破发展的关键。在心血管介入医疗器械领域，主要特点是“三高”：高风险，产品风险等级高，监管严格；高壁垒，技术集中于欧美企业，知识产权保护森严，创新门槛高；高投入，该领域除研发之外，注册和临床投入巨大，在国内上千万元人民币，欧洲上千万欧元，美国投入更贵。且行业典型的创新产品研发周期很长，从产品预研到设计定型、动物实验、临床、随访、产品注册，产品的平均研发周期为6-10年。该领域内还有一个特点，就是医工结合紧密，贯穿于产品开发到上市的全过程，广泛交叉、深入融合。因为手术类产品用于医生做手术，所以医生对产品的想法和建议，对产品的创新和病患的救治异常重要。
另外，在该领域内必须提到医疗器械的监管和政策。医疗器械领域存在创新医疗器械绿色通道，但主要需要满足几点要求，一是国内首创，拥有核心知识产权和临床应用的技术可行性，其次是对知识产权的公开时间、发明授权等有所要求，或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
除前端的监管政策，后续的销售、采购政策也是该领域内的要点。2024年，我国发布了国家集中采购扩大联盟的相关文件。举个例子，血管介入类的耗材由河北省药监局、医保局牵头进行联盟采购。目前医疗器械的形势很严峻，集采可能是挑战，也有可能是机遇。
三、知识产权战略构建
我认为以下几方面可以帮助企业有效开展知识产权整体战略构建，审视和评估知识产权资产、制定知识产权策略目标、制定知识产权管理办法和企业内部程序、建立知识产权管理体系、加强员工的意识培训、增强内外合作和合同管理，监控和应对侵权行为以及助力创新和研发。
首先，实现知识产权战略的落地，必须明确了解SWOT分析，知晓内部优势、外部机会、内部劣势和外部危险，从而找出其中的相应组合。不管是SO战略（发挥优势、把握机遇）、ST战略（发挥优势，应对挑战），还是WO战略（把握机遇、弥补劣势）、WT战略（弥补劣势，应对挑战），从中选出最适合我们的组合作为知识产权战略构建基础。
知识产权整体战略的开展构建，不止关系到公司战略，还与政策法规息息相关。此外，知识产权保护落地还需注意行业特点、产品特性、竞争的趋势。在医疗器械领域的竞争趋势，我们要时刻关注美敦力、波科、雅培等国外巨头在海外的知识产权纠纷以及动向。
还有一点，有关知识产权管理体系。我国率先发起首个涉及创新和知识产权管理的国际标准——ISO56005《创新管理 知识产权管理指南》，提供了全面系统、优化高效的创新与知识产权融合管理模式，对于提升创新组织创新及知识产权管理能力和管理质量具有重要意义。该标准强调战略导向，构建与业务战略一致并支持战略业务的整体方案和指南。
在贯标过程中，也有一些不同点和关键因素可以为企业知识产权战略所用。一是管理导向，二是质量导向。管理导向主要是创新与知识产权管理组织结构、战略规划、规章制度，创新文化意识和人员管理。质量导向主要分为知识产权创造质量、知识产权保护质量、知识产权运用质量。质量导向有专门、独立运行的质量小组对企业的知识产权创造、保护和运用的质量进行评估，小组人员要求从业15年以上的知识产权专业人士。企业知识产权战略的构建可以借鉴质量导向，因为企业知识产权除整体运营协同以外，实际上知识产权质量单独管控的方法以及整体质量上的要求和规定，对企业知识产权构建也相当重要。
另外，知识产权战略的助力离不开AI的助力。随着人工智能不断发展，对企业知识产权的战略助力也越来越多。首先在研发端，AI能够研发数据检索分类、标引数据、交底扩写。在最让企业知识产权管理困扰的如何与研发更好配合、如何让研发及时提交一份合格、高质量的技术交底书等问题方面，我相信未来AI能够助力研发人员更好、更快、更智能化书写一份合格的技术交底书。其次在流程端，是智能化动态监控时间节点，自动缴费。
最后在IPR端，除动态监控风险专利状态、实时识别风险变更外，还能帮助我们进行审查意见分析。有人认为AI可以助力企业IP人员、代理机构撰写专利，但其中存在一定的商业秘密和技术秘密风险，这是我认为知识产权战略里面最后一个因素AI的助力。
以上就是我的分享，谢谢大家！
来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）