药典4019公示稿 玻璃容器热冲击测定法解读说明

热冲击是玻璃容器在短时间内经受一定温度冲击的能力，这一性能对于玻璃容器内需要进行灭菌的酿酒、饮料和制药行业而言十分关键。特别是在药品生产领域，确保药用玻璃容器的热冲击及热冲击强度合格至关重要。

2024年6月，国家药典委发布了“4019玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法-第三次公示稿”，此标准最终将被纳入2025版中国药典的药包材部分。指定这一标准的目的及意义在于，玻璃容器热冲击及热冲击强度的测定是评估药用玻璃容器耐热性能的重要指标。当耐热冲击不合格时，供试品在经受高温灭菌或温度变化的过程中可能会发生破裂，这不仅会导致药品的污染和损坏，还会对药品的质量和安全性构成严重威胁。因此，对玻璃容器的热冲击及热冲击强度进行考察是非常有必要的。

三泉中石的注射剂瓶热冲击试验仪RCY-05正是依据GB/T 4547-2007《玻璃容器抗热震性和热震持久性试验方法》和YBB00182003《热冲击和热冲击强度测定法》等标准试验要求设计制造的一款重要检测仪器。该仪器采用漏电保护装置，具备安全可靠的性能，是各质检中心、玻璃瓶生产企业等所需要的理想检测工具。其测试原理是通过设定热冲击试验仪的高温槽和低温槽温度，使之达到预先设定的温差，然后将一定数量的玻璃瓶试样在高温槽中加热后，迅速放置在低温槽中，最后取出观察经过冷热冲击后试样的破损率，以此来评估玻璃容器的热冲击和热冲击强度性能。

一、定义与重要性

热冲击（也称热震性）系指从供试品加热的温度（上限温度t1）到供试品所放入的冷水浴的温度（下限温度t2）之间的差。热冲击强度则是指玻璃容器在热冲击试验中，有50%的供试品出现破裂时的温差。这一性能对于确保玻璃容器在灭菌、运输及储存过程中的完整性至关重要，直接关系到药品、饮料等产品的质量和安全。

二、测定方法

根据试验温差的不同，测定方法主要分为冷热水槽法和烘箱法两种，以下以冷热水槽法为例进行详细说明：

1.仪器装置

• 热水槽：容量至少是一次试验的供试品总体积的两倍，且不得少于5L。水槽应包含水循环器、温度控制组件、温度调节控制加热器，以保持水温稳定在上限温度t1±1℃以内。热冲击是玻璃容器在短时间内经受一定温度冲击的能力，这一性能对于酿酒、饮料和制药等行业中需要对玻璃容器内进行灭菌处理的环节来说十分关键。在进行相关测试时，冷水槽的水温需控制在0～27℃之间。虽然普通自来水在初始阶段能够满足这一要求，但经过一次试验后，水温会显著上升。如果依赖自然降温，测试周期将大幅延长。因此，三泉中石建议配置低温控制装置以保持水温稳定。
• 冷水槽：容量至少是一次试验的供试品总体积的五倍，水槽同样应包含水循环器、温度控制组件、恒温控制器，以保持水温稳定在下限温度t2±1℃以内。此外，冷热水槽的水量需足够，以确保能够浸没容器顶部至少50mm，这一要求与玻璃酒瓶的测试标准一致。由于不同样品的高度存在差异，调整浸水深度对设备提出了很高的要求。三泉中石的RCY-03注射剂瓶热冲击试验仪具备自动调节浸水深度的功能，能够满足不同样品的需求。
• 网篮：材料要求不得划伤或擦伤供试品，且能保持玻璃供试品直立且分开，并配有固定供试品的装置以防止受试供试品浸入时上浮。

值得注意的是，根据4019玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法的标准要求，测试时间也进行了调整。在热水槽中，供试品的浸泡时间由原先的至少15分钟缩短为至少5分钟。在冷水槽中，供试品的浸没时间由原先的至少8秒但不超过2分钟修改为保持30秒后取出。这些调整大大缩短了测试时间，提高了测试效率。三泉中石注射剂瓶热冲击试验仪能够随意设置冷热水温度以及冷热水槽的停留时间，从而满足不同标准的要求。

2.测定步骤

• 供试品准备：选择未经受其他性能（如机械、热性能等）测试的制品，试验前置于试验环境至少30分钟，以保证供试品与环境温度一致。
• 调节水温：将两个水槽充水，调节水温至设定的t1和t2，确保在转送供试品的过程中，t1和t2的温差值不得超过规定值的±1℃。
• 浸泡供试品：将供试品置于网篮中，直立且分离，然后浸入温度为t1的热水槽中，使其至少浸泡5分钟，以确保供试品和水之间达到温度平衡。
• 热冲击处理：将装有供试品的网篮迅速从热水槽转送到温度为t2的冷水槽中，转送过程应在规定时间内完成（如10秒±2秒）。供试品在冷水槽中保持30秒，然后取出检验。

3.结果判定

• 热冲击试验：按规定的t1和t2温差进行热冲击试验后，破裂的供试品数量低于规定数，则判定为合格。
• 热冲击强度试验：通过递增温差进行重复试验，以供试品有50%破裂时的温差表示热冲击强度。其温差值可由供试品的累计破裂百分数与对应温差所绘制的曲线上取得。

三、注射剂瓶热冲击试验仪RCY-05特点

• 安全可靠：采用漏电保护装置，确保操作过程中的安全性。
• 精准控制：可随意设置冷热水温度及停留时间，满足不同标准要求。
• 广泛应用：适用于各质检中心、啤酒厂、玻璃瓶生产企业等需要对玻璃容器进行热冲击及热冲击强度测定的场合。

综上所述，玻璃容器的热冲击及热冲击强度测定是确保其质量和安全性的重要手段。通过采用冷热水槽法及专业的检测仪器——三泉中石的注射剂瓶热冲击试验仪RCY-05，可以科学有效地评估玻璃容器的耐热性能，为相关行业提供有力的技术支持。