国产药和原研药，为什么疗效价格差异大？这4个真相，一定要了解

关于国产仿制药与进口原研药的临床疗效的争论，似乎从未停止过。

立普妥和国产的阿托伐他汀，希舒美和国产的阿奇霉素，拜新同和国产的硝苯地平控释片，络活喜和国产的氨氯地平片，万艾可和国产的伟哥……，国产药和原研药，差距到底有多大？同样成分的药物，它们之间的差异又是从何而来？

作为一个在医药业内从业20余年的人，今天就从4个方面来谈一点自己的浅见。

药品质量合格，疗效就没有差异？

前两天看到一篇推文，推文作者意在批判有些人放大国产仿制药与进口药的疗效差距。但在文中引用的论据却略显偏颇。

在那篇文中，作者引经据典提到了对硝苯地平控释片，曾有国家权威机构做过多个不同品牌的质量评价，结果显示不管是国产药物还是进口药物，其合格率为100%，均符合质量标准的要求，由此作者推断说这些药物疗效都是一样的。

这样的说法，其实站不住脚的，虽然是同样主成分，同样剂型的药物，由于制剂工艺的差异，所用原辅料的差异性，以及药品包材等方面的差异性，虽然可能都符合相关质量标准的规定，但在进入人体后的吸收特征，却有可能有着较大的差异性。

在10年前，很多进口的原研药品，都有诸多国产仿制药品种，但由于其处方组成，生产工艺，质量控制能力的参差不齐，造成了很多国产药疗效远不如进口药的问题，这也同样说明了，药品质量都达标，与药品疗效一样，并不能化上等号。

一致性评价的作用有多大？

也正是为了解决这个现实问题，我们出台了仿制药一致性评价的要求，基本上2018年之后申报的仿制药产品，都需要与原研进口药进行全面的质量与疗效对比研究，只有达到一致性评价要求的仿制药，才能够获得国家药监局的批准。

在一致性评价要求的加持下，新申报仿制药的组分、工艺、质量已经可以说和进口药物完全一致，对于口服药物，还需要与原研品进行体外溶出试验和口服后血药浓度变化的生物等效性研究，这些要求都大大缩小了新申报的仿制药物与进口药的差距，可以说在提高仿制药产品质量疗效方面，功不可没。

当然，我们也不能说通过了一致性评价的仿制药，就一定与进口药完全没有差距。由于某些技术上的限制或原辅料来源的限制，某些仿制药在质量方面与进口药，可能还是有一定的差距，在生物等效性方面，同样的仿制药虽然与原研药进行全面对比，但也并非达到100%一致，只能说达到了达标的范围。

如果说一致性评价前的仿制药与原研药对比，原研药如果100分，之前的仿制药可能有30分的，可能也有四五十分的，而通过了一致性评价的仿制药，其得分更高更均匀，可以打到70到90分，应该不为过。

因此，如果说想要买到靠谱的国产仿制药，建议大家尽量选择近年来新获批的，通过了一致性评价的仿制药物。需要提醒的一点是，由于带量集采的实施，一些通过一致性评价的仿制药，纳入集采后的价格极低，甚至低于某些未做过一致性评价的老品种。

这种时候，一分钱一分货的观念就不再适用了。如果是我来选择，宁肯选择进入集采的，通过一致性评价的便宜仿制药，也不选没有通过一致性评价的贵的老仿制药。

固有观念影响大

虽然一致性评价已经实施了几年，目前很多主流药物的主流仿制药品种，也都已经是通过一致性评价的品种了。但在之前用药过程中，仿制药质量不好，疗效不如进口药的观念，在很多患者甚至是医生的心里，依然根深蒂固。

我们既要正视差距，也要积极地迎接新变化新进步。获得了一致性评价的国产仿制药，在与原研药进行充分对比研究后，与原研药之间的差距可以说已经非常小了。

近年来国产仿制药的进步是巨大的，但还需要强调的是，药品生产企业的质量观和道德感，如果能够严格按照一致性评价申报的产品工艺处方去生产药物，即使是仿制药物，其质量和疗效也是完全可以保障的，如果无视法律法规要求，为了降低成本，不遵守药品生产质量规范的要求，生产出假药劣药，那产品的质量和疗效，也就无从谈起了。

大数据不能代表个体情况

仿制药与进口药的疗效到底有没有差异呢？对于这个问题，没法一概而论地回答。

国家医保局曾经公布了二甲双胍集采仿制药与进口药之间降糖疗效对比研究的临床数据，临床大数据显示，国产仿制的二甲双胍与进口原研药之间，没有差异，疗效一致。

这个临床研究涉及多个地区，样本量也够大，但是不可否认的是，在某些个体身上，某些药物仍然存在仿制药疗效比不上原研药，或副作用发生率更高的情况，大数据的结论，有时候在个体身上并不具有代表性，我们也要注意个体用药过程中，可能出现的由于体质差异，导致药物疗效和安全性存在差异的可能性。

总而言之，对于进口原研药和国产仿制药之间的对比来说，近年来一致性评价的实施，大大缩小了仿制药与进口药之间的差距，对于很多长期用药，如果经济条件允许，愿意只用进口原研药的朋友，当然也是没有问题的，如果是需要讲求用药经济性的朋友来说，选择进入集采的，更便宜的仿制药，也是很不错的选择，在用药期间，也要注意做好疗效和安全性的监测。