什么样的“病号饭”，用了8年才做好？

《企飞江北》第130期

“特医食品”是什么？

俗话说，人是铁饭是钢

有这样一群特殊的病人

因疾病、手术等原因

食欲下降、进食受限、消化吸收障碍

无法正常“吃饭”

那有没有一种“食物”

让他们也能保持能量满满呢？

“特医食品”应运而生

不久前，新区专注于“特医食品”行业的企业，南京和美乐生物科技有限公司传来好消息——其佰美乐®特殊医学用途全营养配方食品获批特殊医学用途配方食品注册证书，代表该款产品经过了从研发到生产的全链条严格监管，可以正式进入生产销售阶段。

“这是公司首款获证产品，对公司来说具有里程碑意义。以此为起点，和美乐更多产品将逐步上线。”公司总经理袁劲松说。

“特医食品”是什么？

特医食品全称为“特殊医学用途配方食品”，作为一种特殊食品，特医食品虽然不是药品，但却与临床营养治疗密不可分。对于乳糖不耐受、早产、过敏等婴儿和患有肿瘤、代谢性疾病等特殊人群来说，是刚需产品。

“简单理解，特医食品其实就是‘病号饭’。它的生产标准要高于保健品，低于或等于药品。”袁劲松举例，尿毒症患者日常要服用α-酮酸片，如果再配合低蛋白饮食（特医食品的一种）共同治疗，那病人的指标就会变好，可以有效减缓肾功能丧失的进程。

除了一些常见病之外，这样“治疗药物+特医食品”的搭配，对于罕见病患者来说更是他们的“救命粮”。

例如甲基丙二酸血症，这是一种罕见的常染色体隐性遗传病。由于体内某些关键酶和辅助因子缺陷，患者无法正常代谢食物中的蛋白质和氨基酸，导致酸性物质在体内异常蓄积，发生代谢性“酸中毒”，严重时会危及生命。对他们来说，在日常生活中多吃一口肉、多喝一口奶都有可能“中毒”。特医食品，就是他们维系生命的必需品。

而正是这样临床治疗的关键支撑行业，却有着极高的市场准入门槛，相较于国外，目前我国仍处于发展的初级阶段。整个行业内，不仅对产品的监管十分严格，产品注册进度也相对较慢，加上国内营养医学专业人才稀缺，要想全力打开我国特医食品这片蓝海市场，还有很多工作需要突破。

入局“特医食品”，8年推出首款产品

亲眼见证患者迫切需求但又只能依赖国外进口的现状后，2016年，药品生产出身的袁劲松带着小团队，入局“特医食品”行业，成立南京和美乐生物科技有限公司，成了国内探索特医食品发展的首批企业之一。

“那个时候，国内特医食品行业刚刚起步，同行们都在摸索本土化发展路径。我们发现，这个行业入局门槛高，起步即‘重资产’。”袁劲松解释道，这样的“重资产”不仅要有自主生产能力、自主检验能力的团队，还要建设生产线，而且这个产线不能与药品和普通食品共用。

瞄准这个方向，和美乐设立了独立研发机构，快速组建一支食品、药品、营养学等专业技术人员的研发团队，并与南京医科大学等高校科研机构和行业专家加强合作，不断进行产品迭代创新。

搞技术出身的一群科学家，解决研发和检验的问题不在话下，难的是怎么通过一道道审核流程，快速搭建生产线呢？

“药谷的工作人员给了我们很大帮助，一步步指导跟进。因此公司成立不久后，就顺利自建了GMP生产车间。”袁劲松说，目前，车间生产线的年产能已经达到30万盒，能够实现产值4000万以上。

“有了扎实的基础，我们就能更安心地做产品。今年终于拿到了第一张注册证。”袁劲松感慨道，“得知获批那天，我发了一条朋友圈：奋斗8年，有汗水、有泪水、有辛酸、有喜悦。”

立足新起点，年内还有9款冲刺中

采访当天，袁劲松的办公桌上就摆放着新获证的佰美乐®样品。他向我们介绍，这款产品适用于10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群，既可作为单一营养来源单独食用，又可作为营养补充搭配使用。待未来上市后，我们在药店就可以买到。

“这是一个新起点、新开端，我们接下来会带来更多好消息。”谈及后续发展，袁劲松早有打算。

公司部分产品样品展示

目前，公司还有一款产品已在申报阶段。同时，除特殊医学用途配方食品外，公司在特殊膳食食品、运动营养食品、孕妇及乳母营养补充食品以及固体饮料等领域，都储备了丰富的管线，形成了完善的产品梯队。

“我们一直是全面铺开产线的，经过多轮检测检验，公司在去年就已经取得了特殊膳食食品生产许可，今年上半年又取得了江苏省首张孕妇及乳母营养补充食品（固态粉末）生产许可证。很快，这两条产线的产品就可以率先进入生产阶段了。”袁劲松说。

特别值得关注的是，近期，公司已经着手准备针对备孕期、孕期、哺乳期、产后营养需求的孕产系列产品，一共有9款产品，都将在今年底上市。

一边是公司第一款产品拿证，一边是更多产品接连而来。对于和美乐，新的征程，已经开启。

素材来源 | 生命健康办、和美乐

视频/文 | 秦思、周琴

发布 | 徐雅莹、吴小荣

审核 | 王馨