北京
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恒瑞医药（600276）近日宣布，公司已收到美国FDA的确认，重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片，针对不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）已被FDA正式受理。依据《处方药用户付费法案（PDUFA）》规定，FDA对此申请的目标审评日期定于2025年3月23日。
在国际多中心Ⅲ期临床试验中，注射用卡瑞利珠单抗表现出色，不仅展现了显著的生存获益，还维持了可耐受的安全性。具体而言，该药物与阿帕替尼联合使用的治疗组合，在延长患者中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）方面均取得了优异成绩。值得注意的是，患者的中位总生存期（OS）最初达到22.1个月，而在2024年6月的ASCO年会上公布的最新数据显示，这一组合的治疗效果更为显著，OS已延长至23.8个月，成为晚期肝细胞癌一线治疗领域的佼佼者。
（综合财中社内容）
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