远大医药(00512)创新RDC ITM-11国内III期临床获受理，或成GEP-NETs治疗新方案

智通财经APP获悉，10月14日，港股科技创新型药企远大医药(00512)公布，其用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的创新RDC药物ITM-11的一项III期临床试验(COMPETE桥接研究)申请近日已获国家药监局正式受理。

根据公告，COMPETE桥接研究是一项前瞻性、随机、对照、开放性、多中心的III期临床研究，拟入组超过60例患者，旨在评估ITM-11多肽受体放射性核素治疗(PRRT)对比标准治疗，在不可手术、进展性、高分化1级或2级、生长抑素受体阳性(SSTR+)的胃肠或胰腺神经内分泌瘤(GEP-NET)患者中的有效性和安全性。

精准打击病灶，ITM-11或成GEP-NETs治疗新方案

ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗GEP-NETs的RDC药物，其将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞｡ITM-11已经获得美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)等机构的孤儿药资格。

与目前常用的有载体177Lu核素产品相比，无载体的177Lu拥有更高的比活度和纯度，而且生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射性废物更易于处理。根据《CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南2021》，基于177Lu的肽受体放射性核素治疗在无进展生存时间(PFS)和客观缓解率(ORR)等指标方面优于目前临床一线使用的高剂量奥曲肽(生长抑素类似物)，可带来明显的患者获益。

据悉，胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)是一类罕见的异质性肿瘤，起源于胰腺和胃肠道的弥漫性神经内分泌系统，该疾病约占所有神经内分泌肿瘤的55%-70%。GEP-NETs的病程较缓慢，GEP-NETs在中国的发病率约为1.14/10万，患者平均需要4.8年才可确诊。根据Frost & Sullivan的数据，2020年，中国胃肠胰腺神经内分泌瘤的新发确诊病例为71,300例，发病率逐年上升。此外，由于起病隐匿、症状不典型、具有高度异质性，GEP-NETs的诊疗存在较大难度与复杂性，临床需求十分迫切。

今年3月，远大医药ITM-11已获药监局批准在国内开展针对高分化侵袭性2级和3级GEP-NET的III期临床研究(COMPOSE研究)，本次获受理的COMPETE桥接研究将有望进一步扩大ITM-11的适用人群，有望实现该产品对于胃肠胰腺神经内分泌瘤各阶段病程的全方位覆盖。同时，ITM-11还可与远大医药另一款用于诊断GEP-NETs的RDC产品TOCscan®形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化，有望为我国GEP-NETs患者提供全新的诊疗方案。

前瞻布局核药赛道，乘蓝海之风注企业发展强劲动能

数据显示，2023年全球放射治疗产品和放射性药物市场的价值达到了161亿美元，预计到2029年将增长至313亿美元，年均复合增长率为12.3%。我国核药市场同样展现出强劲的增长势头，国家核安全局披露数据显示，预计2025年国内放射性药物市场规模将达到93亿元人民币，到2030年，市场规模将进一步增加至260亿元人民币。

RDC药物得益于其特殊的作用机制，可实现高精度诊断及在治疗疾病的过程中具有不易耐药性等优点，早已被认为是目前核药靶向治疗领域最具有潜力的发展方向之一。龙头企业在RDC领域的布局及相关研发进展亦持续获市场关注。

以诺华用于治疗GEP-NETs的LUTATHERA(177Lu标记的生长抑素类似物)为例，该产品销售收入增长迅猛，2023年全球销售收入达约6.05亿美元，上市后累计收入已超过26亿美元，对比而言，ITM-11基于其较同类产品的显著临床优势，市场前景十分可观。

在国内，远大医药在核药领域亦进行了前瞻性布局，公司目前已有四款创新RDC药物获批开展临床研究，其中三款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx，以及治疗GEP-NETs的产品ITM-11。截至目前，远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业。

围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，远大医药目前在核药抗肿瘤诊疗板块已储备总计12款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种;在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。目前，远大医已成为全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。

值得注意的是，核药抗肿瘤诊疗平台是远大医药近年来着力打造的高端技术平台，公司现已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。同时，公司与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，并以该研究院为核心建立了核药早期研发平台，进行RDC药物的自主研发，目前早期研发阶段的产品储备已达12款。

远大医药表示，公司正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设，未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。