普立蒙 | 旗下的第五款「可吸收性外科缝线」正式获批

2023年9月30日，南京普立蒙医疗科技有限公司申报的"可吸收性外科缝线"正式获国家药监局批准，注册证号：国械注准20243021966。同时，本期获批的还有普立蒙公司申报的"颅骨修补重建系统"，注册证号：国械注准20243131957。

据悉，在缝合线类产品领域，普立蒙旗下的产品包括有医用可吸收合成缝合线、可吸收免打结缝合线、非吸收性外科缝线、非吸收自封外科缝线、可吸收医用美容线、非吸收医用美容线等。普立蒙作为一家材料科学和临床医学交叉应用的平台型企业。依托合成-研发-生产一体化的可降解高分子材料平台，开发出系列可吸收医疗器械相关产品，涉及普外、神外、医美等多个领域，其中在国内率先布局系列可吸收创新缝线、可吸收止血夹、可吸收颅骨锁及童颜针等产品，产品性能对标国外同类型产品，先发优势明显。公司旗下的普丽妍医疗“童颜针”相较于市面上的获批产品，准备时间更短、更便捷，其微球颗粒光滑，能大幅降低炎症反应程度，并且拥有国内唯一聚左旋乳酸注射微球及微粒制备专利，目前已处于临床阶段，预计将在2024年上市。据不完全统计，国内在研究的“童颜针”产品中，四环医药、乐普医疗、尚礼生物的“童颜针”产品预计2025-2026年上市。同时，四环医药的二代“少女针”、杭盖生物的瑞博“童颜针”、西宏生物的“童颜针”目前均处于注册申报阶段，益诚生物的二代“少女针”目前处于国内注册临床阶段，康哲药业的“童颜针”目前处于临床试验阶段。

关于普立蒙

南京普立蒙医疗科技有限公司，成立于2016年，是一家医疗级别可吸收高分子材料的产品研发公司，建立了可降解高分子原材料工程化制备、可降解医疗器械产品个性化加工两个关键的技术平台，实现在医疗器械底层材料及工艺等方面的自主可控，开发一系列高应用价值的可吸收医疗器械产品，形成完整的可吸收医疗器械产业链。

普立蒙专注新型外科缝线等高端医用耗材的研发及产业化，产品涉及脑外科、医学美容科、消化科等多个科室。截止目前普立蒙已获批8张三类医疗器械注册证以及12张二类医疗器械注册证，拥有授权专利35项，其中包括发明专利13件。

普立蒙自主研发生产的产品有可吸收性外科缝线、非吸收性外科缝线、一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件、一次性使用肺结节定位针等外科手术产品十多种。同时，基于对临床需求的深入理解，以可降解高分子材料为基础，打造了“医用耗材+消费医美”系列产品管线。

在医用耗材方面，普立蒙顺应微创手术缝合线发展趋势，推出了可吸收免打结倒刺缝合线、防渗漏血管线、快吸收倒刺线等一系列高端手术缝线；同时围绕普外、神外、胸外等临床需求，在已有特殊缝线的基础上，进一步构建产品组合，可吸收止血夹、可吸收颅骨锁等系列可吸收产品即将获批，助力实现更多标杆医院和科室布局。

在消费医美方面，普立蒙旗下子公司南京普丽妍重组胶原蛋白敷料产品于2021年获批上市。截止目前，普丽妍公司共有8个二类医疗器械注册证获批，产品主要为重组胶原蛋白和透明质酸系列，包含敷料、敷贴、喷雾以及软膏等。

2023年1月9日，普立蒙公司的"可吸收性外科缝线”PGA-PCL正式获得国家药监局批准，注册证号：国械注准20233020032。据悉，该产品由合成材料75%乙交酯和25%己内酯的共聚物PGA-PCL纺制切割而成，包含双向倒刺和单向倒刺两种规格，属于国产独家PGA-PCL倒刺线。

2023年4月24日，普立蒙完成近2亿元B轮融资，本轮融资由国投创合领投，华泰紫金、新工产投、南京创投、东南美达、双创股份跟投，老股东雅惠投资、荣振投资追加投资，至此共计完成2轮融资，金额共计约3亿元。

2023年10月12日，普立蒙公司的"可吸收颅骨锁”正式获得国家药监局批准，注册证号：国械注准20233131485。据悉，该产品为国内首个由左旋丙交酯和乙交酯共聚物制成的可吸收颅骨锁，可用于成人和儿童的颅骨骨瓣的固定，填补国内在该领域的空白。

2024年6月4日，普立蒙位于南京生物医药谷园的可吸收高值医疗器械系列产品产业化基地项目主体工程完成封顶，该项目于2023年9月正式启动，并将于今年年底完成竣工。

据悉，该项目用地24亩，总投资5亿元，规划建设生产基地约3.6万平方米，研发基地约5000平方米，将用于开发在生物医药领域的新产品、新技术、新方案，用于解决目前医用医疗器械底层材料及工艺卡脖子难题。

2024年6月20日，普立蒙公司的"可吸收性外科缝线"-鱼骨线正式获得国家药监局批准，注册证号：国械注准20243021186，成功获批第三类医疗器械注册证。据悉，该产品为国产独家可完全与进口强生的鱼骨线对标，实现国产化替代。