江苏
2024年10月4日，生物医药高科技公司诺诚健华（上交所代码：688428；港交所代码：09969）宣布，公司研发的新型BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）的II期临床试验完成患者入组。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的IIb期临床研究，旨在评估奥布替尼在成人SLE患者中的有效性和安全性。该研究总共入组187例患者，治疗时间为48周。
奥布替尼是全球首个在SLE II期临床试验中显示出疗效的BTK抑制剂。奥布替尼治疗SLE IIa 期临床试验取得积极效果 ，研究显示SLE反应指数-4（SRI-4）呈剂量依赖性的改善趋势，同时观察到尿蛋白和关节炎呈下降趋势。
SLE是一种全身性自身免疫性疾病，它往往导致多脏器的损伤，尤其是肾脏和骨骼肌肉系统、神经系统、皮肤、血液系统、呼吸系统，几乎所有的系统都可能受累。根据弗若斯特沙利文分析，预计2025年全球 SLE患病人数将达到818万。《中国系统性红斑狼疮发展报告2020》指出，我国SLE患者约有100万人，总数位居全球第一，发病率位居第二。
诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“系统性红斑狼疮存在巨大的未被满足的临床需求，患者往往需要长期甚至终身服药，极大影响他们的生活质量。很高兴看到奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的临床研究取得积极进展，我们将在‘科学驱动创新 患者所需为本’理念的引领下，加快推进临床开发，为系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病患者带来更好的治疗选择。”
自身免疫性疾病几乎可以影响身体的每个器官，且在生命的任何阶段都会发生。全球自身免疫性疾病市场到2029年预计将达1850亿美元[1]。诺诚健华正进一步加强药物发现平台，通过B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，打造差异化的自身免疫性疾病管线，包括奥布替尼（BTK 抑制剂）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制剂）、ICP-488（TYK2-JH2 抑制剂）、新型口服IL-17抑制剂等，旨在为大量未满足的临床需求提供first-in-class或者best-in-class疗法。这些创新药在全球都具有广阔市场潜力。
公开资料显示，诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。
[1]iHealthcareAnalyst, Inc., 2023年10月3日
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