海南放大招 干细胞利好

来源：上海证券报

近日，海南省人大常委会官方公众号公布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定（草案）》（简称《草案》）征求意见的通知。

记者注意到，《草案》的核心内容聚焦于推动海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“先行区”），在生物医学新技术转化应用及监督管理方面的举措，对体细胞治疗、干细胞治疗为代表的生物医学新技术的实际应用起到助推作用。

“一方面，《草案》明确了干细胞、自体免疫细胞治疗技术等可在临床研究的基础上开展转化应用。另一方面，《草案》在我国率先明确了细胞治疗技术的价格备案路径，并允许先行区的医疗机构按照公示的价格进行收费。”业内专家接受上海证券报记者采访时表示。

先行区于2013年2月经国务院批准设立，园区试点发展特许医疗、健康管理等国际医疗旅游相关产业，旨在聚集国际国内高端医疗旅游服务和国际前沿医药科技成果，创建国际化医疗技术服务产业聚集区。

干细胞等技术转化应用路径更清晰

本次发布的《草案》共二十五条，主要内容包括3个方面：

一是明确了生物医学新技术的促进措施。具体来看，《草案》第四、五条鼓励先行区成立生物医学研究机构、引进和建设第三方平台，提出政府投资基金引导、引入人才团队、知识产权保护等系列促进措施。同时，《草案》第十三、十四条提出支持先行区医疗机构从国内外项目合作、真实世界数据等角度，加快促进相关产业发展。

二是明确了生物医学新技术转化应用路径。其中，《草案》第七条明确临床研究预期成果为药品或者医疗器械的，按照国家相关规定执行；第六、八条明确预期成果非药品或医疗器械的，按照医疗技术转化应用路径执行，从临床研究到转化应用；第九、十、十一条明确了先行区医疗机构转化应用审查程序和要求；第十二条明确了先行区医疗机构收费要求。

三是明确了有关监管措施、禁止条款等，保障患者权益。其中，《草案》第十五条明确了先行区医疗药品监督管理机构负责监督检查；第十六条至第二十一条，分别就先行区的信息监管平台、危机叫停机制、救助机制、医疗机构主体责任、患者权益等进行明确；第二十三、二十四条则确认了禁止条款和法律责任。

干细胞产业加速商业化

海南济民博鳌国际医院有限公司副总经理邓仪珍对上海证券报记者分析，《草案》的起草，为先行区的医疗机构开辟了一条明确的细胞技术转化应用和合法收费的路径，促进了干细胞及其他前沿生物医学新技术的成果转化与临床应用，并加速了高技术含量、高附加值的医疗项目从实验室走向市场。

此前《干细胞临床研究管理办法（试行）》及《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》等要求，干细胞、自体免疫细胞治疗技术等只能按照临床研究执行，《草案》对相关规范性文件等有所突破，明确了有关医疗机构可在临床研究的基础上开展转化应用。

同时，《草案》明确了干细胞等产品的定价收费准则。《草案》第十二条明确由先行区医疗机构向省人民政府医疗保障和卫生健康主管部门申请价格备案并完成后，经过向社会公示，先行区医疗机构可按照公示价格收费，接受社会监督。

邓仪珍进一步表示，《草案》对生物医学新技术相关产业、医疗机构及公司具有多重意义。

首先，《草案》指出“准予转化应用的生物医学新技术，申请开展药物临床试验，符合国家有关规定的，可以将已获得的转化应用结果作为技术性申报资料提交，并用于药品注册申报参考”，可以为我国细胞治疗药物注册临床和药物上市提速，与细胞作为生物药物进行管理相辅相成。

其次，《草案》规定医疗机构是生物医学新技术临床研究和转化应用的责任主体，对于先行区医疗机构的质量管理和安全管理提出了更高的要求，为我国细胞治疗技术的安全管理、规范应用创建了模板。

再次，《草案》支持符合条件的生物医学新技术企业开展直接融资，鼓励先行区引进和建设生物医学新技术公共制备平台、公共存储平台、公共检测平台等第三方平台，将吸引更多外商资本、社会资本对先行区内的医疗机构及研发企业进行投资，形成研发、检测、转化应用的细胞技术产业化闭环，推动技术的迭代升级与深化研究。

干细胞产业链公司或率先受益

目前，我国的干细胞产业可以分为上游、中游和下游。上游为干细胞的采集及存储业务，发展最为成熟；中游为干细胞的药物研发业务；下游为干细胞的临床研究业务。

在干细胞的药物研发方面，中源协和、济民健康、我武生物、诚达药业、冠昊生物等多家上市公司均有涉足，业务领域涉及干细胞增殖、干细胞诱导分化、干细胞药物研发等多个关键环节。

济民健康相关负责人对记者介绍，公司旗下博鳌国际医院建成了包括细胞存储、国际标准细胞制备、细胞治疗临床研究、干细胞与再生医学技术转化四大核心技术平台，医院制备的自体脂肪干细胞已获中检院质量检定。目前，公司处于临床前研究阶段的细胞治疗药物管线包括ADSC治疗视网膜色素变性、ADSC治疗Ⅱ型糖尿病、ADSC治疗慢性阻塞性肺疾病等。

中源协和有关负责人此前表示，公司在干细胞领域主要布局包括，打造新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞等在内的综合细胞库，目前已建立综合细胞库达到20家；全资子公司武汉光谷中源药业有限公司自主研发VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液），已有六个适应症收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》等。

此外，戴维医疗、香雪制药、南华生物等多家上市公司涉足干细胞的采集及存储业务。

附：《草案》全文