进军全球！国产眼科数字疗法领航者

近期，希毅医学与视景医疗达成合作，将针对视景医疗近视弱视综合治疗仪产品开展国际多中心临床试验 。据悉，视景医疗此前上市的“多宝视”斜弱视视觉训练产品以及“贝贝乐”近视弱视综合治疗仪， 均已获得NMPA二类医疗器械认证 。

视景医疗的近视弱视综合治疗仪已经同FDA就突破性器械认证进行了深入的讨论，双方携手开展的国际多中心临床试验也是中国眼科医疗器械领域第一个上市前国际多中心研究，该研究的参与专家 跨越美洲、欧洲和亚洲三大洲 ，包括了美国、德国、波兰、拉脱维亚、新加坡多个国家。

在第一站德国，希毅医学与 德国美因茨大学 医学中心眼科学教授及临床研究中心主任Prof Katrin Lorenz 共同推进此次视景医疗项目的实施， 助力视景医疗进一步开拓全球眼科市场 。

# 产品研发背景

眼科疾病在国际上一直是最受关注的医疗细分领域之一，但针对眼科的创新治疗方案仍待开发。在各类眼科疾病中，屈光不正占比达44%。全球近视患者占比超过总人口的28.3%，并且预计到2050年，全球近视患病率将增长至49.8%，全球近视人口将近50亿，高度近视人口将近10亿。

据国家卫健委调查显示，当前我国儿童青少年总体近视率为52.7%，其中6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。

目前针对近视采取的干预措施有行为干预，遗传筛查和临床干预。其中，临床干预以屈光矫正为主要目标，多采用多焦点软性角膜接触镜、近视防控相关框架眼镜、低浓度阿托品及屈光手术控制近视进展。尽管眼科领域的临床研究一直是前沿热点，但 针对眼科的创新治疗方案，尤其在近视防控领域，仍有巨大的未被满足的医疗需求 。

低度近视加深为高度近视后，相关眼科疾病的发病率远高于正常视力的人群。 随着近视的度数加深，眼轴不断拉长 。一旦近视度数超过600度，眼睛的正常生理结构会发生变化，眼部疾病发生率也会明显增加。

近视度数飞涨的关键阶段就是青少年时期，及时、正确地矫治近视，防控高度近视的形成关乎患者的正常生活与潜在眼健康。但目前市场上主流的防控治疗手段——低浓度阿托品滴眼液、角膜塑形镜（OK镜）等，远非想象中的那般有效。

与此同时，数字疗法产业兴起，与眼科结合不失为一个值得关注的方向。首先眼科治疗市场教育程度高、临床指南与循证医学证据充分，数字疗法赋能眼科不仅能够实现患者管理，而且 作用直接、见效较快、治愈率高 ，比慢病和大病长期甚至终身的 治疗周期更短、更容易被接受 。

再者，眼科数字疗法趣味性设计和非侵入性治疗， 有利于提升患者的依从性 。患者画像主要为儿童青少年，家长重视程度、付费意愿和付费能力较高，支付方明确。

# 产品介绍

视景医疗旗下产品“贝贝乐”近视弱视综合治疗仪， 或将成为近视防控的新晋优质解决方案 。它突破了传统治疗的局限性，为青少年儿童提供了一套可行的预防、管理和控制近视的干预方案。

“贝贝乐”集红光哺光、VR调节训练、VR视觉功能训练于一身，可以让眼睛在接受红色激光照射促进眼底血液循环高度活跃时，及时进行手-眼-脑联动的睫状肌调节训练，以达到 延缓眼球增长，控制近视进展 ，让近视防控得到1+1+1>3的效果。

作为全球首款获批的近视防控数字疗法产品，贝贝乐已进行了多次版本的分化迭代，其运用 PBMT光生物调节疗法 起到控制近视的作用；通过 VR与专利技术相结合 进行大脑+物象无穷近和无穷远的调节训练，有效放松睫状肌，提高和恢复调节功能；除此之外，还设置了 视功能训练 ，提高大脑对眼睛的协调控制，改善视功能缺损，多维度提高双眼视功能。

从临床角度看，此款红光近视治疗仪创新地应用巩膜缺氧理论控制来近视进展，在有效性、安全性和方便性方面的的优势明显， 有望获批FDA突破性创新产品认证 。

• 增强的疗效：在控制眼轴长度和屈光不正增加方面优于当前的护理标准（SOC），临床结果具有统计学显著差异。

• 更好的安全性：在随机对照试验和真实世界研究中尚未报告严重不良事件，产品安全性较高。

# 视景医疗

视景医疗是一家成立于2008年的医疗技术公司， 专注于眼科领域的创新研发和治疗方案，是全球眼科数字疗法领航者 。公司总部位于广州，在北京、海口、南昌、苏州和温州等地设有分支机构。公司的主要产品包括斜视弱视治疗产品多宝视、近视防控产品贝贝乐等， 在人工智能技术、图像分析和虚拟现实等前沿技术上进行研发 ，被广泛应用于眼科医院和诊所等场所。

其中 多宝视和贝贝乐已是国内目前唯一获得欧盟CE认证的斜弱视治疗产品和近视防控产品 。公司拥有近百项发明专利、软件著作权，并与沙利文和梅斯医学联合发布了《中国儿童斜弱视数字治疗现状蓝皮书》和《中国儿童斜弱视数字治疗现状白皮书》等重要产业研究报告，引起了业界的广泛关注；公司还与多家知名医疗机构合作开展临床试验和科研项目，为推动眼科医疗的发展做出了重要贡献。

# 希毅医学

希毅医学，是一家以全球临床试验为业务核心的药械研发外包服务公司。依托哈佛大学全球医学研究资源与学术影响力，搭建海外服务全产业链，为中国生物医药与医疗器械企业提供定制化出海解决方案，服务内容包括海外临床开发战略与设计、海外临床试验管理与运营、海外产品注册及海外商业化布局。

自创立以来，希毅医学已成功帮助超过50个生物医药和器械项目在海外顺利落地，其专业的服务为客户累计带来超过160亿人民币的海外利润。目前，希毅医学自有海外临床试验团队超过100人，合作专家超过2000位，签约知名海外合作医院超过100个，覆盖欧盟、北美、澳新、东南亚、日韩、中东、非洲等地区。

# 获奖的医疗器械公司榜单

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