赛诺菲「度普利尤单抗」COPD适应症在华获批

9月27日，赛诺菲宣布度普利尤单抗（dupilumab）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准,用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者。这也是度普利尤单抗在国内获批的第7项适应症。

度普利尤单抗是赛诺菲和再生元联合开发的一款抗IL-4/IL-13单抗，能选择性抑制IL-4/IL-13介导的关键信号，阻断Th2型炎症通路，减轻Th2型炎症的病理性反应，从而治疗Th2型炎症相关疾病。

此前该药已在我国获批覆盖成人、青少年、儿童、婴幼儿期全年龄人群的中重度特应性皮炎，中度至重度成人结节性痒疹和12岁及以上青少年和成人哮喘患者维持治疗的6项适应症。

7月3日，度普利尤单抗获欧洲药品管理局（EMA）批准作为以血嗜酸性粒细胞水平升高为特征的不受控制的COPD患者的附加维持治疗，包括已经联合使用吸入性皮质类固醇（ICS）、长效β2受体激动剂（LABA）和长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的患者。

BOREAS研究和NOTUS研究的积极结果是其COPD适应症获批的主要依据。

BOREAS研究（n=939）结果显示，度普利尤单抗组患者的中重度COPD急性发作频次在52周内降低了30%（0.78 vs. 1.10，p<0.001）。与此同时，第12周度普利尤单抗组患者的1秒用力肺活量（FEV1）较基线提高了160mL，而安慰剂组这一数值为77mL (最小二乘平均差为83mL，p<0.001)。

DOI：10.1056/NEJMoa2401304

NOTUS研究（n=935）结果显示，度普利尤单抗组患者的中重度COPD急性发作频次在52周内降低了34%（0.86 vs. 1.30，p<0.001）。与此同时，第12周度普利尤单抗组患者的FEV1较基线提高了139mL，而安慰剂组这一数值为57mL（最小二乘平均差为82mL，p<0.001）。

Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.

欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。

免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。