随着生物药流程的推进和延伸,制备级色谱(层析介质)技术的应用也随之凸显,与分析色谱技术不同,制备级色谱技术的目的是将目标组分与杂质分离,进而制备出高纯度的药品。所以,层析纯化环节是生物药品生产的核心环节之一,对药物的安全有效性起着至关重要的作用。
然而,由于我国在该领域起步较晚,层析介质行业一度面临着外资企业的技术垄断。这不仅限制了国内企业的成长空间,也极大增加了生物制药公司和研究机构的采购成本与供应链风险。寻求高质量的国产替代色谱填料愈发迫切。在此背景下,深耕行业16年的博格隆(浙江)生物技术有限公司(以下简称“博格隆”),凭借其优秀的技术创新能力和产品质量,在行业中脱颖而出,不仅成功打破了外资“卡脖子”的局面,更进一步提升了国内生物药产业链的自主可控能力。
深耕细作,技术创新引领行业发展
作为专注于为大规模生物制药下游分离纯化提供高质量层析介质的国家高新技术企业,博格隆自2008年成立以来,就不断提升自主创新能力、工艺技术能力和生产质控能力,成为中国较早具备大规模生产分离纯化介能力的企业之一,先后被认定为国家高新技术企业、浙江省高新技术企业研究开发中心、国家专精特新“小巨人”企业,行业龙头地位日益凸显。
回望16年发展历程,博格隆持续加大研发投入和人才培养力度,前瞻性打造出了一支高学历高素质的研发团队,科研人员占比超过43%,还建立了涵盖基架开发、化学配基开发、蛋白配基开发的三大介质研发平台,以及葡聚糖基架生产、琼脂糖基架生产、聚合物基架生产的三大填料生产平台,已取得发明专利和实用新型专利20余项,承担国家及省级课题5项。
目前,博格隆拥有涵盖凝胶过滤层析填料、离子交换层析填料、疏水层析填料、亲和层析填料、多模式层析填料、反相层析填料六大填料品类的上市标准化产品100余种,同时还能够根据客户需求提供定制化产品,这些产品被广泛应用于抗体纯化、疫苗纯化、胰岛素纯化、质粒纯化等多个领域,形成了完善的经济高效的国产层析介质解决方案,其中,博格隆自主研发的AT Protein A Diamond Ultra、Bestdex Cell 1、MegaPoly BXS等产品,实现了抗体领域纯化和新冠疫苗领域纯化介质关键技术创新,对国内抗体产业链和疫苗产业链关键原材料供应提供了保障,也对国内生物技术领域多项关键原材料的自主研发和生产效率提升,起到了积极的推动作用。
匠心品质,优化产能布局满足客户需求
作为视质量如生命的企业,博格隆致力于为世界提供更经济高效的分离纯化解决方案,为此,在坚持技术创新之外,对产能和品控也提出了严苛要求。
在产能布局上,博格隆早在2013年就落户平湖经开并建立大规模生产基地。同年,通过了ISO9001质量管理体系认证。随着研发能力和生产能力的持续提升,博格隆积极布局扩大产能。2023年,用地面积约34亩,集研发、生产、销售、服务于一体的新基地一期项目正式落成投产。新基地采用国际先进的生产设施设备和先进生产技术,严格按照精细化工生产企业进行设计布局,实现了高品质分离纯化介质的生产能力的指数级提升。
在品质把控上,博格隆建立了完善严苛的质量管理体系,严格执行ISO9001要求,通过供应商审查、原材料物料管理、完善生产过程控制、严苛生产过程监督等流程打造出完整的品控闭环,并制作COA、SDS等法规支持文件,确保博格隆每一批产品质量的一致性、稳定性和合规性。
此外,博格隆还配备有专业的技术支持团队,为客户提供售前及售后的技术支持,帮助客户进行工艺开发,工艺优化和工艺放大,助力客户加快新药审批进程、提升规模化生产的下游纯化效能,降低生产成本。
博格隆的一系列举措,不仅确保了每一批次生产出的产品具备稳定性、一致性和高品质,有效提升生产效率和产品供给能力,更增强了客户的满意度和忠诚度,赢得了良好的市场口碑和品牌影响力。
展望未来,随着全球生物制药产业的蓬勃发展,国产层析填料行业将迎来更加广阔的发展空间。博格隆将继续秉承“诚信、创新、求是、担当”的理念,持续研发及建设投入,以满足客户的需求与期望,并将全力以赴推动国产层析介质的国际化进程,为提升我国在全球生物制药领域的影响力贡献力量。
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