【战略合作招商】普利制药注射用盐酸万古霉素获奥地利、德国批准通知，进一步扩大万古...

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2024年9月26日

普利制药注射用盐酸万古霉素获奥地利、德国批准通知，进一步扩大万古霉素国际市场准入资格，至此已获得该品种全球70%以上市场的准入资格

注射用盐酸万古霉素获奥地利和德国批准通知

海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）于近日收到了奥地利联邦卫生保健安全办公室（以下简称“BASG”）和德国联邦药物与医疗器械所(以下简称“BfArM”)签发的注射用盐酸万古霉素500mg、1000mg规格的批准通知。

这标志着普利制药生产的注射用盐酸万古霉素具备了在奥地利和德国销售的资格，是公司在奥地利和德国市场的探索与拓展迈出的重要一步，对普利制药国际化的进程具有着重要意义。

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普利制药进一步扩大万古霉素国际市场准入资格，全球70%以上市场获得准入资格

万古霉素首先由礼来公司从土壤中分离出来并完成研制，礼来公司的该品种在1958年获得FDA的批准上市，在万古霉素问世并在临床应用的几十年时间中，挽救了无数难治性感染患者的生命。万古霉素目前收入在世界卫生组织基本药物标准清单中，在全球市场中具有广泛的销售。根据IQVIA市场的数据报告，注射用盐酸万古霉素在2023年全球市场容量7.61亿美元。

普利制药的注射用盐酸万古霉素已研发多种规格，分别为500mg、1000mg、5g和10g，研发成功后分别递交中美欧地区多个国家和地区的仿制药注册申请，之前多个规格已获得中国、美国、英国、加拿大、澳大利亚、乌克兰、哥斯达黎加上市许可。近日，公司收到BASG（奥地利）和BfArM（德国）签发的关于注射用盐酸万古霉素500mg、1000mg的批准通知。

普利制药万古霉素多规格获中美欧多国获批

除了以上已获批的国家外，普利制药万古霉素国际布局也在积极进展中，目前在审批中国家包括危地马拉、波斯尼亚、塞尔维亚、芬兰，比利时，丹麦，卢森堡，罗马尼亚，挪威，瑞典，冰岛、泰国、波兰、马来西亚、瑞士，待申报的国家包括菲律宾、巴拉圭。截止目前，普利制药万古霉素已在9个国家（多个规格）获批，17个国家审批或申报中。

普利制药盐酸万古霉素全球注册情况

产品

注册国

数量

审评状态

注射用盐酸万古霉素

美国、加拿大、哥斯达黎加、乌克兰、澳大利亚、中国、英国、奥地利、德国

9

已获批

危地马拉、波斯尼亚、塞尔维亚、芬兰，比利时，丹麦，卢森堡，罗马尼亚，挪威，瑞典，冰岛、泰国、波兰、马来西亚、瑞士

15

审批中

菲律宾、巴拉圭

2

待申报

通过对IQVIA数据分析可以看出，美国和中国是注射用盐酸万古霉素全球前两大市场，分别占比37%和24%，而德国市场是全球第三大市场，占比4%。截至目前，普利制药已经获得美国、中国、德国、英国、加拿大、澳大利亚、奥地利、乌克兰、哥斯达黎加的上市许可或批准通知，已获得注射用盐酸万古霉素全球70%以上市场的准入资格。这是公司全球市场的进一步的拓展跨出的重要一步。

IQVIA数据万古霉素全球市场占比

传统上，万古霉素被作为抗生素的“最后一道防线”，一般被列为“三级抗生素”，用来治疗对所有抗生素均无效的严重感染，包括对甲氧西林等耐药的金黄色葡萄球菌感染。作为全球重要的战略物资，普利制药注射用盐酸万古霉素均能在获批后较短时间内实现出口。

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国内2000万支+级别市场

根据米内网数据显示，注射用盐酸万古霉素2023年的国内市场容量为23.8亿元，其中城市公立医院为20.7亿元，占所有销售终端销售额的87.35%。从使用数量上看，注射用盐酸万古霉素2023年国内市场容量为2492万支，其中城市公立医院为2196万支，占所有销售终端数量的85.71%。

在国内市场中，注射用盐酸万古霉素以原研厂家Vancocin为主，占据着84.55%市场。普利制药注射用盐酸万古霉素2024年5月国内上市，以高品质和更低的价格进入市场，有望打破这一格局。普利制药，让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。

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普利制药专注于高品质抗感染药物

普利制药专注于高品质药品的研发、生产以及销售，面向国际及国内药品均来自普利制药国内产线，并采用相同质量标准。抗感染领域是普利制药深耕多年的领域，截止目前普利制药拥有15款抗感染产品获得多个国际制剂上市许可。未来，普利制药将一如既往，面向国际国内，输出更多高品质的药品。

关于普利制药

海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。

公司从事药品国际化开拓以来，共有左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用比伐芦定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸万古霉素、硝普钠注射液、依替巴肽注射液、特利加压素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、双环胺注射液、地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊、拉考沙胺注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、伏立康唑注射液等43个产品在美国、欧洲以及东南亚等国家成功注册，已获得了171多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。

未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。

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