成功植入第3例！脑机接口公司加速商业化

2024年9月19日，专注于开发创新性脊髓刺激疗法的医疗技术公司Onward Medical宣布其 ARC-BCI 脑机接口产品第3次成功植入，该产品旨在帮助脊髓损伤和运动残疾人群恢复运动、功能和自立。

患者使用 ARC-BCI 行走的场景

# 植入详情

植入手术由瑞士洛桑的大学中心医院 (CHUV) 功能神经外科主任 Jocelyne Bloch 医生于9月12日进行，之前的2次植入也由该医生操刀。

Bloch 表示：“手术进展顺利，术后的早期观察结果令人欣慰。随着参与者康复的进展，我们期待在未来几个月分享更多信息，并发布研究观察结果。”

NeuroRestore 是一个专注于通过生物工程策略和神经外科干预来恢复神经功能的研究、创新和治疗中心

该植入物是 NeuroRestore 协调的正在进行的临床可行性研究的一部分。研究人员还在 Reeve 资助下探索使用 BCI 来解决上肢运动挑战。

第三次成功植入是正在进行的临床研究的一部分，该研究预计评估脊髓损伤后通过脑部信号控制的脊髓刺激治疗的安全性和有效性。

Onward Medical 计划在未来几个月内分享该项目的更多信息，并最终发表一份经过同行评审的研究，详细说明整个过程及研究结果。

# ARC-BCI 脑机接口产品

核心技术

Onward Medical 的核心产品包括外置的 ARC-EX 系统和植入式 ARC-IM 系统。

• ARC-IM 系统则由一个可植入的脉冲发生器和导线组成，主要帮助患者恢复手臂、手指等上肢动作和功能。

• ARC-EX 系统通过皮肤上的电极向脊髓损伤区域发送电流，激活神经纤维、促进神经信号的传递，帮助患者恢复运动功能，旨在改善不完全颈椎脊髓损伤（SCI）后上肢功能。

专注于神经调节领域的学术期刊《Neuromodulation: Technology at the Neural Interface》曾经刊登过相关临床试验结果。

结果显示，在为期四个月的治疗中，60名患者中有72%的人在双手或手臂的力量和功能上达到了改善标准，90%的患者在至少一项指标上有所改善，87%的患者的生活质量得到了提高。

• 而瑞士生物医学研究中心Clinatec 开发的一款脑机接口设备，能够收集患者大脑中的信号，并通过人工智能算法解析这些信号背后的意图，然后将信息传递给ARC-IM脊髓刺激器，实现思维驱动的运动。

目前，Clinatec 与多方合作，包括医院、研究机构和行业伙伴，以推进这种BCI设备的研究和临床试验。

瑞士生物医学研究中心 Clinatec 官方网站

因此，ARC-BCI 脑机接口产品可以说是将ARC-IM 刺激器植入物与 CEA-Clinatec 的 BCI WImagine 技术 相结合的产品。

ARC-BCI 脑机接口产品

工作流程

BCI 设备与 ARC-IM 配合工作，捕获瘫痪患者移动上肢的意图，并使用人工智能对这些思维进行解码；

ARC-IM 随后通过精确刺激脊髓将解码信息转换为治疗，实现思维驱动的运动。

如今，Onward Medical 植入式与非植入式两大技术平台均已获得了FDA授予的突破性设备称号。其中 ARC-EX 已向 FDA 提交 De Novo申请，预计将在2024年底获得商业化批准。

# 商业化进展

• 在2023年8月14日，Bloch 医生向患者体内植入ARC-IM，9天后，Bloch 植入了 CEA-Clinatec 的 WImagine BCI，完成了首例 ARC-BCI 的植入。

  数据结果表明，通过 ARC-BCI 进行脊髓刺激能保证较高的安全性，同时对于瘫痪患者上肢运动恢复是有效的。

  2024年3月，ARC-BCI 产品已获得 FDA 突破性设备认定，并被纳入 FDA 的全产品生命周期咨询计划（TAP）。

• 2024年3月，ONWARD Medical N.V.(Euronext: ONWD)宣布成功募集资金总额2000万欧元。现有股东INKEF Capital和EQT Life Sciences继续跟投，彰显投资人对该技术和市场的高度认可 。

  募集的资金用于以下方面：

  加速研发活动（45%）：包括用于恢复手部和手臂 功能的研究性ARC-EX®系统和用于改善脊髓损伤后血压调节的研究性ARC-IM®系统的持续产品开发和监管审批；

  在美国建立完善的营销团队（15%）：为今年下半年在美国推出ARC-EX®系统做准备；

  提升质量、运营和其他企业基建实力（35%）；保障营运资金需求（5%）。

• 此外，Onward Medical 还获得了 Christopher & Dana Reeve Foundation 的110万美元拨款，以支持其正在进行的 BCI 研究。

• Onward Medical 还与瑞士洛桑的 NeuroRestore 合作，该中心是其关键研究合作伙伴，专注于开发和应用涉及神经外科干预的生物工程策略，以恢复神经功能。

# 关于 Onward Medical

Onward Medical 是一家专注于开发创新性脊髓刺激疗法的医疗技术公司，旨在帮助脊髓损伤和运动残疾人群恢复运动、功能和自立 。

公司总部位于荷兰埃因霍温，并在瑞士洛桑设有科学与工程中心，在美国马萨诸塞州波士顿设有办事处。Onward Medical 的核心技术是 ARC 治疗平台。

值得一提的是， ARC-BCI 是公司第10个获得 FDA 突破性设备称号的产品 ，之前的9个均涉及ARC治疗平台的多种适应症，包括恢复活动能力和血压调节，并正在进行多项临床试验，以评估其安全性和有效性。

Onward Medical 预计在未来几个月内将分享有关这些研究的更多信息，并计划在 2024 年底获得商业化批准。

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