北京
2024年9月19日，先瑞达心脏瓣膜球囊扩张导管RunFlow获NMPA批准上市。
主动脉瓣狭窄是一种渐进性疾病，狭窄发生到重度并诱发症状将会出现左室流出道阻塞，导致心脏搏出量减少、运动能力下降、心力衰竭和心血管原因死亡等，如果不及时接受治疗,两年内死亡率约为50%。主动脉瓣球囊扩张是经导管主动脉瓣置换（TAVR）术中的必要环节，也是主动脉瓣狭窄的治疗方法之一。传统的瓣膜球囊扩张时会完全阻塞主动脉瓣口，阻断了主动脉血流，扩张过程中球囊容易移位、心肌可能受损，严重时可导致加硬导丝切割心室导致心室破裂。
RunFlow是先瑞达通过医工结合的方式研发而成。RunFlow突破了既往实心圆筒状的球囊设计，是国内首款八球囊空腔设计的产品：RunFlow球囊由8个小的球囊体组成，球囊体围绕内管一周，形成了“轮胎样”结构，故使球囊为中空，所以能实现在球囊完全充盈状态下，也能够通过血流，而且扩张过程中球囊不容易移位，无需高速起搏，可实现长时间球囊扩张，提高手术安全性，简化和易化手术操作。
如下图所示，在动物实验中，RunFlow的扩张效果良好，其中空结构使球囊在充盈状态下仍有血流通过。
RunFlow的空腔结构使心脏血液能够通过开放的中央管腔连续流动，从而在术中保持稳定的脉压水平。对于心功能储备较低的患者来说，避免球囊扩张过程完全堵塞左心室流出道，降低室颤、心脏骤停等严重并发症的出现具有重要意义。
RunFlow具备0.087”的尖端通过外径，能够在狭缝之间，穿行无忧；其导管管身采用分段设计，由三节不同性能的材料复合而成，能够实现更好的柔韧性和通过性。球囊外部有一层由高强度纤维线和高分子薄膜制成的纤维外壳，不仅极大程度地保证了球囊空腔结构的稳定性、提高了球囊抗冲击性能和抗划伤能力，且有助于避免充盈时的定位偏差。
RunFlow的上市是公司坚持医工结合研发方式的成果。我们相信，通过与医生的紧密合作，可以更深刻、精准地理解医患的需求，开发出更符合临床实际的产品。此外，RunFlow应用了先瑞达自产的导管体和囊胚等核心原材料，且产品的制作工艺均源于自主研发，这确保了产品从源头上的质量和性能，保障了产品的一致性和可靠性，也充分体现了我们在上游原材料和核心工艺技术方面的深厚积累。
我们相信，RunFlow将为患者带来更好的治疗体验，而我们也将通过持续的技术革新和跨学科合作，为临床带去更优质的产品。
*：测试数据来自第三方实验室，实验对象为成年绵羊‡：关于任何特定手术的任何选择，必须由医生决定£：在不进行心室起搏的情况下进行球囊预扩，过程中测试对象脉压稳定
关于先瑞达
先瑞达是全球领先的创新医疗科技企业，专注于血管介入治疗领域内技术平台研发与应用。依托于独有的四大技术平台：药物涂层技术、射频消融技术、高分子材料技术及抽吸平台技术，先瑞达坚持可信赖的创新理念，不断挖掘尚未被满足的临床需求，为医患带来全新治疗方式与值得信赖的产品。
基于四大技术平台的延展性与高效性，先瑞达围绕“介入无植入”的治疗方式，先后推出了中国首款外周DCB产品AcoArt Orchid & Dhalia，全球首款经过临床验证的膝下DCB产品AcoArt Tulip& Litos，国产首款血栓抽吸系统AcoStream，及国产首款全套射频消融设备AcoArt Cedar等。迄今为止，先瑞达已经搭建了30余条产品管线，可为血管外科、心脏科、肾脏科及神经科四大领域提供腔内微创介入治疗方案。
通过这些多元化的产品组合，先瑞达将持续革新血管介入领域的治疗方式，持续抵御血管疾病。在成为全球医疗科技领导企业的路上，不断为全球医患带来更优质的全身血管介入治疗解决方案，帮助患者取得长期的临床收益，提高患者生活质量。
(先瑞达医疗-B)
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