北京
根据Corcept Therapeutics公司公布的消息，关键3期GRACE试验达到了主要终点。Topline结果显示，与安慰剂相比，糖皮质激素受体拮抗剂Relacorilant可改善高皮质醇血症（库欣综合征）成人患者的血压控制，且未观察到安全性问题。Relacorilant是一种选择性皮质醇调节剂，特异性地与糖皮质激素受体结合，但不与其他激素受体结合。除了库欣综合征，目前该药也被研究用于其他多种严重疾病，如卵巢癌、肾上腺癌和前列腺癌等。
研究设计
GRACE试验分为两部分。在开放标签非盲阶段，152例伴有高血压、高血糖或二者兼有的库欣综合征患者接受Relacorilant治疗，疗程为22周。当患者的血压或血糖改善满足预先设定的条件时，将有机会进入试验的第二阶段，即随机双盲停药阶段，患者被1:1随机分配继续接受Relacorilant或安慰剂治疗，持续12周。
主要终点为“随机停药”阶段维持血压控制。关键次要终点为维持血糖控制；其他关键次要终点和探索性终点包括体重、腰围、认知障碍和库欣综合征患者生活质量评分量表的变化。
研究结果
在非盲阶段，患者在高血压、高血糖和其他症状方面都表现出具有临床意义和统计学意义的显著改善。在随机双盲停药阶段，试验达到了主要终点，继续用药12周的患者比改用安慰剂的患者更有可能维持较低的血压。12周时，与安慰剂相比，Relacorilant组患者血压未控制的几率较小（OR=0.17；P=0.02）。
在两个研究阶段，Relacorilant的耐受性良好，Relacoriland和安慰剂的安全性没有差异。
GRACE试验的首席研究员、意大利那不勒斯费德里克二世大学Rosario Pivonello教授表示，GRACE试验数据为内源性皮质醇增多症患者使用Relacoriland提供了令人信服的理由。患者在高血压、高血糖和库欣综合征的其他体征和症状方面表现出临床上显著的改善，而且没有明显的安全负担，这对医生和患者来说是极大的鼓舞。
据悉，Corcept Therapeutics计划在今年第三季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请。
信源：https://ir.corcept.com/news-releases/news-release-details/corcept-announces-primary-endpoint-met-pivotal-phase-3-grace
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