从“神药”到优质低价的集采药——真实世界研究之伊马替尼

在医疗领域日新月异的今天，伊马替尼被誉为“精准武器”，不仅在治疗慢性髓细胞白血病（CML）上屡建奇功，更是胃肠道间质瘤（GIST）患者的福音。GIST作为胃肠道最常见的间叶源性肿瘤，多见于50-70岁的中老年人，尽管它在国际上被归类为罕见肿瘤，但由于中国庞大的人口基数，每年依然有2万-3万人受到其影响。伊马替尼的出现，开创了分子靶向治疗GIST的新时代，它能够使约80%的转移或复发的GIST患者病情保持稳定，极大地改善了患者的生活质量。

今天，我以伊马替尼国产仿制药的身份，站在了聚光灯下。看过电影《我不是药神》的人，应该都曾听过我“前辈”的大名——那个让众多患者又爱又恨的原研药格列卫。爱他之有效，治病救命；恨他之昂贵，耗财破家。国家集采给了大家重新认识我的机会，虽然我们出身不同，但过评的仿制药与原研药在疗效与安全性上，具有高度的一致性。

疗效安全一致，数据证明实力

2021年8月，国家医保局委托首都医科大学宣武医院牵头启动了针对第二、三批集采中选药品的临床疗效和安全性真实世界评价研究。针对伊马替尼，研究者采集了2018年3月至2019年9月北京大学肿瘤医院门诊使用甲磺酸伊马替尼治疗GIST的数据，对原研药格列卫（诺华制药）和集采中标仿制药昕维（豪森药业）在真实世界临床使用情况进行了有效性和安全性评价。

在GIST的辅助治疗（手术后消灭体内残留癌细胞的治疗）亚组中，对比了77位使用格列卫的患者和38位使用昕维的患者，结果显示两组患者无复发生存（RFS）无统计学差异（P=0.801，α=0.05）。

表1.GIST的辅助治疗——患者无复发生存期/年比较

在复发/转移/不可切除/晚期GIST患者治疗亚组中，对比了53位使用格列卫的患者和25位使用昕维的患者，两组患者无进展生存无统计学差异（P=0.851，α=0.05）。

表2. 复发转移/不可切除/晚期GIST——无进展生存/月比较

伊马替尼说明书中常见不良反应是中性粒细胞减少（14%）、血小板减少（14%）和贫血（11%）。此次研究中，132位使用格列卫和65位使用昕维的两组患者所有级别发生率（＞3%）不良反应，除贫血及消化道反应外，其他不良反应发生情况两组无统计学差异（P＞0.05）。

表3 .两组患者单个不良反应发生率比较

高性价比，“神药”不再遥不可及

回望过去，格列卫2002年初入中国市场时，定价高达12000元（60片装）和23500元（120片），且十多年来药价始终居高不下，“天价药”让无数患者家庭望而却步。与之相比，我超高的性价比就十分亲民惠民了。2018年底，在国家组织开展的“4+7”城市药品集中带量采购试点工作中，豪森药业生产的伊马替尼仿制药（昕维），以623.82元/盒中选；次年9月，药品集采在试点中选产品落地后6个月进行了扩围招标，正大天晴仿制药（格尼可）以更低的价格586.39元/盒中选，均不到原研药价格的十分之一。对于众多CML和GIST患者家庭来说，他们能够以更小的药费支出，得到同样质量的治疗效果，“神药”不再遥不可及。

自国家集采政策实施以来，让我在医疗领域大放异彩，超高性价比也使越来越多的患者从格列卫转向我的怀抱。研究显示，中标国产仿制药昕维集采后6个月内，由原研药换为仿制药的患者多于仿制药换为原研药患者。同时，由于研究时正大天晴生产仿制药格尼可尚未中选，由未中选仿制药换为中选仿制药的患者多于中选仿制药换为未中选仿制药的患者。

图1：政策实施后6个月内每月各种换药类型患者占比变化图

G-原研药格列卫；X-中选仿制药昕维；Z-未中选仿制药格尼可

随着国家集采政策的持续深化与完善，相信会有更多像我一样的优质国产仿制药涌现，覆盖更广的疾病领域。通过一致性评价的集采国产仿制药也将凭借与原研药相当的实力和更具优势的价格成为患者心中信赖的首选。

文献来源：国家组织药品集中采购中选仿制药疗效与安全性真实世界研究课题组.国家集采仿制药疗效与安全性评价真实世界研究报告——以第二、三批集采为例[J].中国医疗保险,2023,(10):5-11.

来源 | 中国医疗保险 马绮霞

编辑 | 崔秀娟 刘新雨

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