21健讯Daily | “偏爱”高价药，30家医院被医保局点名；LAURA III期临床研究再添重磅成果

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政策动向

“偏爱”高价药，30家医院被医保局点名

9月14日，国家医保局官方微信发文称，近日，河北省医保局向下级单位和医疗机构下发了文件，对各市及医疗机构采购中成药情况进行了通报，30家医院被点名。《通报》指出，医疗机构采购使用湖北中成药联盟集采药品存在采购使用高价药品的情况，采购超3倍以上的高价或次高价药品的医疗机构达2447家，超3倍药品采购金额2.27亿元，占总采购金额的69.83%。以丹参为例，换算成每天的使用金额，医疗机构采购最高价是最低价的110倍。《通报》分统筹区和医疗机构两个维度，按照高价药采购总金额从高到低排名，对各统筹区采购情况进行了排名通报，30家采购金额靠前的医院被点名。

21点评：采购使用高价药品，背离了解决“看病贵”的医改初衷。此次点名通报的30家医院基本都为公立医院，不免引人怀疑其中是否存在药品回扣等问题。

药械审批

礼来替尔泊肽新适应症在中国申报上市

9月15日，CDE官网公示，礼来重磅药物GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。根据CDE官网查询，这是替尔泊肽在中国递交的第三项上市申请。根据该产品在国际范围内的注册进展以及中国临床研究进程，业内推测本次申报上市的适应症可能是改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者的打呼情况。

默沙东帕博利珠单抗在中国获批新适应证

9月14日，NMPA官网网公示，默沙东抗PD-1单抗帕博利珠单抗（Keytruda）在中国获批新适应证。根据默沙东新闻稿，本次获批的适应证为不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。帕博利珠单抗于2018年在中国获批首个适应证，为用于晚期黑色素瘤二线治疗。本次获批意味着其针对黑色素瘤患者的治疗范围进一步扩大至一线治疗。

齐鲁制药司美格鲁肽注射液申报上市

9月15日，CDE官网公示，齐鲁制药申报的司美格鲁肽注射液的上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。根据齐鲁制药开展的司美格鲁肽注射液的临床研究推测，此次申报的适应症可能为2型糖尿病。

石药集团注射用两性霉素B脂质体获药品注册批件

9月16日，石药集团公告，公司开发的注射用两性霉素B脂质体已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，适应症包括治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染、不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者、内脏利什曼病。该产品通过脂质体药物递送系统，将两性霉素B包裹在小单室脂质体中，降低游离两性霉素B与肾小管上皮细胞的结合，减少药物肾毒性、输液反应，提高治疗指数。

资本市场

麦得科科技宣布成功完成近2亿元B轮融资

9月14日，麦得科科技宣布成功完成近2亿元人民币的B轮融资。本轮融资由和达浙江省“4+1”生物医药与高端器械基金、山蓝资本以及老股东德诚资本共同参与，华兴资本担任独家财务顾问。资金将主要用于推动现有产品管线的注册申报和市场推广。

艾迪药业质押控股子公司股权

9月17日，艾迪药业公告，公司于2024年9月14日召开了第二届董事会第二十六次会议、第二届监事会第二十五次会议，审议通过了《关于质押控股子公司股权的议案》，同意公司以收购南大药业31.161%的股权完成后持有的南大药业51.1256%股权，为向银行申请的人民币8,974.00万元的并购贷款提供质押担保。

莱茵生物使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金

9月17日，莱茵生物公告，于2024年9月14日召开第六届董事会第三十四次会议和第六届监事会第二十九次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司使用不超过人民币4亿元的闲置募集资金暂时补充流动资金，使用期限自董事会审议通过之日起不超过12个月。

行业大事

LAURA III期临床研究再添重磅成果

在9月13日-17日于西班牙巴塞罗那举办的2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会期间，阿斯利康的泰瑞沙®（通用名：奥希替尼）继在2024美国临床肿瘤学会（ASCO）公布了LAURA III期临床的主要研究终点无进展生存期（PFS）后，再添重磅成果。全球主要研究者（Leading PI）之一，上海交通大学附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授就LAURA降低中枢神经系统（CNS）和远处进展的风险做了简短口头报告：与同步放化疗后接受安慰剂相比，奥希替尼作为EGFR阳性Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌巩固治疗，对CNS进展和中位至远处转移时间(TTDM)的改善均具有临床意义，再次印证了奥希替尼有望成为这类患者全新的标准治疗方案。

经盲态独立审查中心(BICR) 评估的结果显示，与安慰剂相比，奥希替尼将CNS进展或死亡风险降低了 83%（[HR] 0.17；95% [CI] 0.09-0.32；p<0.001）。此外，奥希替尼的TTDM也显示出临床意义的改善（ [HR] 0.21；95% [CI] 0.11-0.38；p<0.001）。12个月时接受奥希替尼治疗组患者TTDM累计发生率为11%，而接受安慰剂组治疗患者为37%。

阿斯利康免疫疗法Imfinzi组合疗法3期结果公布

阿斯利康（AstraZeneca）在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布其重磅免疫疗法Imfinzi（durvalumab）组合疗法数据。在HIMALAYA临床3期试验中，与标准治疗方案相比，Imfinzi与Imjudo（tremelimumab）联合疗法在晚期肝细胞癌（HCC）患者中显示出5年总生存率的改善。根据新闻稿，该联合疗法在此类患者群体中展现“史无前例”的总生存期（OS）优势，近20%的患者超过5年，而过往试验结果显示只有约7%的患者能存活这么久。

迪哲医药舒沃哲®全球注册临床研究亚组数据获选2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会报告

9月17日，迪哲医药公告，近日，其在2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会公布了舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）最新全球亚组数据，其中非亚裔患者占比超过40%。研究结果显示，舒沃哲®针对经治EGFR20号外显子插入突变（Exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC），无论患者的突变亚型、人种、地区、基线脑转移、既往接受埃万妥单抗或免疫治疗的情况如何，均显示出强效持久的抗肿瘤疗效和良好的安全性，研究结果在全球范围内具有代表性。

亚虹医药在2024年国际光动力与光诊断大会上发布APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验相关数据

9月17日，亚虹医药公告，产品APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL）的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验结果入选2024年国际光动力与光诊断大会，并以大会口头报告的形式发布本研究关于降低宫颈癌前病变组织病理学分级的疗效数据。

舆情预警

澳华内镜披露股东减持股份计划

9月14日，澳华内镜公告，其股东Appalachian拟通过集中竞价、大宗交易方式减持公司股份，合计减持不超过1,914,722股，合计减持比例不超过公司总股本的1.42%。其中，通过集中竞价交易方式减持不超过1,345,872股，自本公告披露之日起3个交易日后的3个月内进行；通过大宗交易方式减持不超过568,850股，自本公告披露之日起3个交易日后的3个月内进行。