最新！5款器械进入创新通道

文章来源：思宇MedTech；编辑：Jacky

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2024年9月13日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第8号），有5款产品进入创新通道，官网原文如下：

1. 产品名称：人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）

申 请 人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司

厦门艾德生物医药科技股份有限公司（股票代码：300685）由国家特聘专家郑立谋教授于2008年回国创办，聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域，专注于科技惠民的技术创新，致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务，让患者从精准医疗中真正获益。

公司拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站、发改委基因检测技术应用示范中心、国家高新技术企业、福建省肿瘤高通量测序工程研究中心等资质，GMP标准厂房获得国家药监局（NMPA）和欧盟ISO13485资质认证；公司拥有ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、ADx-HANDLE®等核心技术，核心技术获得中国、美国、欧盟、日本授权，荣获国家科学技术进步奖二等奖、中国专利奖银奖。

公司产品覆盖具备精准医疗条件的各大癌种，多个产品至今尚无竞品，除了在国内三甲医院大规模应用外，部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保，开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。此外，公司下设厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验所，拥有医疗机构执业许可证、通过美国病理学会（CAP）认证，专业从事第三方临检服务。

公司瞄准行业创新源头，以伴随诊断赋能原研药物临床，是阿斯利康、强生、安进、礼来、默克、卫材、恒瑞、百济等国内外顶级药企肿瘤药物开发的战略合作伙伴，共筑肿瘤精准医疗的未来。

2. 产品名称：一次性使用外周血管内斑块切除导管

申 请 人：阿维格公司

阿维格公司（Avinger, Inc.）是一家商业化阶段的医疗设备公司，专注于开发和市场化创新血管内图像引导系统，用于诊断和治疗血管疾病。公司的产品线包括用于外周和冠状动脉血管疾病的诊断和治疗的图像引导导管系统。

目前，Avinger的Lumivascular平台是其核心技术，包括Lightbox成像控制台、Ocelot和TigerEye®慢性完全闭塞（CTO）导管，以及用于治疗外周动脉疾病（PAD）的Pantheris®OCT图像引导下斑块切除术导管。

2024年3月7日，归创通桥医疗科技股份有限公司与Avinger公司签署了独家授权许可协议及投资协议，归创通桥将获得Avinger公司全系列产品在大中华地区的本地化生产制造及销售权，并将帮助Avinger在全球市场降低生产成本并提升竞争力。此外，归创通桥还将与Avinger合作在美国及德国地区销售部分归创通桥自主研发的外周血管介入产品。

经查，阿维格公司已申报了15项中国专利，最近为2020年的2项，抓图如下：

3. 产品名称：磁电定位球囊脉冲消融设备

申 请 人：圣犹达医疗用品公司

圣犹达医疗用品公司（St. Jude Medical）成立于1976年，总部位于美国明尼苏达州圣保罗市，是心血管医疗技术领域的先锋。公司通过自主创新和战略性收购，从最初的心脏瓣膜生产厂发展成为全球心血管医疗技术的领导者。圣犹达医疗用品公司的产品线覆盖心脏节律管理、心脏电生理、心脏外科、心血管介入诊疗和神经调控五大领域，为全球100多个国家的客户提供产品和服务，年营业额达到55亿美元，拥有超过18,000名员工。

2016年，雅培（Abbott Laboratories）以250亿美元收购了圣犹达医疗用品公司，这一收购使雅培在心血管和神经调节领域增加了突破性的产品，进一步巩固了其在全球医疗器械市场的地位。

圣犹达医疗用品（上海）有限公司成立于2003年6月，是圣犹达医疗在中国的子公司，负责在中国市场的销售和服务。

4. 产品名称：冷冻消融系统

申 请 人：心诺普医疗技术（北京）有限公司

Synaptic Medical总部位于全球心血管医疗器械产业最为发达的美国明尼苏达州Twin City地区。心诺普医疗技术（北京）有限公司设立于2007年初，位于北京亦庄经济技术开发区，是Synaptic Medical的全资子公司，拥有心诺普医疗的中国研发和制造中心。

心诺普医疗是一家专注于心血管健康领域的公司，涉及疾病包含但不限于心律失常、高血压、心衰等。主要产品为：电生理诊断、消融导管、电生理手术配件、稳定器等等。市场覆盖中国、美国、欧洲、日本、印度等众多国家和地区。

5. 产品名称：人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）

申 请 人：江苏伟禾生物科技有限公司

伟禾生物是中国移植诊断和输血分子诊断行业的先行者，2014年总部成立于江苏泰州“中国医药城”。公司围绕“产品+服务”的双轮驱动发展模式，推进移植诊断类产品“进口替代”和输血医学诊断“分子化、精准化”两大战略发展方向，参与行业内多项国标和标准品的制定。伟禾生物是“国家高新技术企业”、“江苏省民营科技企业”、“江苏省科技型中小企业”；获得江苏省双创计划人才、泰州113计划人才，国家科技型中小企业创新基金、国家发改委“高端医疗器械及体外诊断试剂”集聚区计划重点项目等多项荣誉。

公司拥有标准实验室约2000㎡，含多个标准PCR实验室，拥有约1000㎡的万级及十万级净化厂房（含III类核酸和II类蛋白体外诊断试剂生产线各一套），拥有II类，III类体外诊断试剂生产经营许可证及进出口许可。

公司在江苏泰州建有第三方医学检验所——健心医检，拥有完备的质量管理体系，研发、注册、临床、生产人员经验丰富。同时，在四川宜宾设立伟禾西南中心和医检所。三十余个产品完成研发，进入临床、科研院所使用或试用；多个产品获I类、II类、III类及欧盟CE注册证；完成投资超亿元。

公示时间：2024年9月13日至2024年9月29日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映（电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn）。

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年9月13日

主编｜赵清 审核｜祎禾