济民可信森文®（碳酸司维拉姆干混悬剂）获批上市

摘要

作为降磷首选药物，将为慢性肾脏病患者提供更多治疗选择。

正文

2024年9月9日，中国上海。

济民可信集团旗下南京恒生制药有限公司（以下简称“南京恒生”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司森文®碳酸司维拉姆干混悬剂（规格：2.4g）上市销售，该品种是国内第二家批准上市并视同通过一致性评价的仿制药，用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病成人患者以及血清磷≥1.78mmol/L但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。该项目由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发，南京恒生落地生产。

据《柳叶刀》最新数据显示，目前中国成人慢性肾病（CKD）的患病率为10.8%，患者总数高达1.3亿，截至2023年底中国大陆地区透析CKD患者数量已达到 106.8万人，而高磷血症正是此类患者最常见的并发症之一[1][2]。高磷血症可直接加速肾衰及死亡进程，血磷每升高约0.3mmol/L，肾衰竭风险增加36%，心血管死亡风险增加50%。

碳酸司维拉姆是目前唯一被FDA批准的既不含钙、又不含其他金属的新一代磷结合剂，并被国内外指南和规范一致推荐为降磷首选药物[3]。米内网数据显示，司维拉姆2021年在中国三大终端6大市场合计销售规模接近6亿元，同比增长48.54%，2023年突破10亿元。

相较片剂产品，碳酸司维拉姆干混悬剂在用药口感和顺应性方面均有优势，将与济民可信集团已上市的碳酸司维拉姆片形成双剂型供应，为患者提供更多治疗选择，让更多患者获益。

碳酸司维拉姆干混悬剂的研发、申报由济民可信复杂制剂研发平台完成，此平台隶属于济民可信研发中心创新技术药物研究院。该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发，拥有复杂制剂、高端制剂、创新中药三大制剂平台，涵盖脂质体、微球、吸入剂、口服固体、创新中药、特色原料药等技术研发，覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域。

关于济民可信集团

济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一，济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。

参考文献

[1] Zhang L, Wang F, Wang L, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet 2012; 379: 815–822.

[2]中国医师协会肾脏内科医师分会（CNA）2024年学术年会数据

[3] 中华肾脏病杂志(2022);38(5),453-464.

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