大成研究 | 文娟：关于医药代表的法律风险及合规探究

医药代表在医药行业扮演着重要角色，他们手握医药行业的资源，传递着医药领域的信息，是医药企业与医生之间沟通的桥梁。然而，随着医药市场内部竞争的加剧、医药反腐力度的持续和加强，医药企业与医药代表之间的“博弈”“对抗”问题愈来愈突出。部分医药代表为了完成医药企业的业绩指标，往往存在一些违规操作。本文梳理了医药代表的法律定义、常见高风险行为及法律风险合规建议，以期为相关各方提供一定的参考和建议。

一、何为“医药代表”

2017年1月24日，国务院办公厅印发的《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》明确提出“食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。”

2020年9月22日，国家药品监督管理局印发的《医药代表备案管理办法（试行）》第二条规定：“本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。”

《中华人民共和国职业分类大典》2015年版，对医药代表这一职业的定义是：代表药品生产企业，从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

从以上规定可看出，医药代表是药品上市许可持有人为了将自己生产或经营的药品推荐或介绍给医疗机构而聘请的专业技术人员，负责与医疗机构进行沟通交流的专业人士，不得存在销售、收款等行为。

但在行业实际运行过程中，医药代表早已成为名副其实的销售，由于行业竞争激烈以及销售业绩的压力，部分医药代表们偏离原有轨道，通常会采取一些“非常手段”来完成销售任务，但这些行为不仅危及企业的合法运营及声誉，还有可能触犯法律，酿成严重后果。

二、医药代表常见的高风险行为

（一）担保与承诺

实务中，很多医药企业为了保证企业经营收入稳定，并将企业的风险降到最低，要求医药代表签署“回款担保”“销售担保”及“代表个人自行承担刑事责任”等各类文件，实为出借资质给个人进行药品经营。如因此发生纠纷，会引发担保行为是否有效，保证金是否可以退还等问题。这些做法一方面加重了医药代表的压力和抵触情绪，另一方面也给医药企业的发展带来诸多负面效应。

《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定：“从事药品批发、零售活动，应当取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。”自然人为药品流通承担销售担保，属于未取得药品经营许可参与销售药品流通环节的行为，违反了以上规定，亦违反了我国国务院施行的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中“要求医药代表登记备案制度”“医药代表不得承担药品销售任务”的政策规定，该担保行为应认定为无效民事法律行为。

《中华人民共和国民法典》第一百五十七条：“民事法律行为无效、被撤销或者确定不发生效力后，行为人因该行为取得的财产，应当予以返还；不能返还或者没有必要返还的，应当折价补偿。有过错的一方应当赔偿对方由此所受到的损失；各方都有过错的，应当各自承担相应的责任。法律另有规定的，依照其规定。”实务中应具体情况具体分析，如医药代表对购进的药品承诺销售并进行担保存在过错的，仍需承担相应的责任。

（二）未经备案或者未经医疗机构同意入院拜访

《医药代表备案管理办法》第十三条规定：“医药代表不得有下列情形: （一）未经备案开展学术推广等活动；（二）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；”故医药代表在入院拜访前，需要满足备案和医疗机构同意两个条件。

陕西省卫生健康委员会印发的《医疗机构内医药代表接待管理规定（试行）》第十条规定：“医疗机构工作人员擅自接待医药代表的，由所在单位约谈涉事工作人员及相关科室（部门）负责人。情节严重的，由所在单位或者其上级主管部门处理。违反党纪、政纪的，移交纪检监察机关处理。涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。”

结合以上规定，为了确保拜访流程合法合规，医药代表必须完成备案手续，并取得医疗机构的同意，遵守各医疗机构的规章制度和相关法律规定的同时才可以开展学术推广活动。

（三）统方

医药代表中“统方”行为，指的是通过不正当的途径，获得医药处方、药品或耗材用量的统计信息。《医药代表备案管理办法》第十三条规定：“医药代表不得有下列情形: （四）参与统计医生个人开具的药品处方数量”。

实践中“统方”通常与商业贿赂行为息息相关。一方面，“统方”信息会被用来作为给付“回扣”的依据，另一方面，一些医院工作人员会应医药代表的请托，将药品、医药耗材的使用情况按月进行汇总，交给医药代表，换取不正当利益，可能构成商业贿赂犯罪。

（四）虚假宣传误导患者和医生

《医药代表备案管理办法》第十三条规定：“医药代表不得有下列情形: （六）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息”。

实务中存在部分医药代表为了将药品卖出，对药品的疗效进行虚假宣传，隐瞒不良反应信息，从而误导消费者及医生的选择，还可能对患者的健康造成威胁，可能会面临巨额赔偿。

三、医药代表法律风险合规建议

（一）医药企业

1. 建立健全内部规章制度

将实践中频发的高风险行为在规章制度中予以明确禁止，在公司内部设立法务岗位，加强对医药代表的管理和监督，建立奖惩机制。

2. 制定医药企业专业培训计划及课程

结合医药企业特殊性，定期对医药代表进行反贿赂法律法规、行业道德规范、广告宣传法规等内容的专业培训，提高医药代表的风险意识及自我保护意识。

3. 加强与社会各界的交流

重视与其他医药机构及行业协会的交流，了解行业动态。与律师事务所合作，降低企业可能面临的诉讼和处罚风险。

（二）医药代表

1. 平时多注意学习相关法律法规，加强风险意识，避免在工作中出现违规行为，进而触犯法律。

2. 如遇到主动索取回扣的客户，及时向所在医药企业报告。

四、结语

医药领域一直都是维护人民群众健康的重要领域，医药代表的行为规范和职业操守直接关系到医药市场的正常秩序、医生的行医质量和患者的生命健康，医药企业和医药代表都需时刻保持高度警惕，建立健全医药合规体系，共同促进医药卫生事业的高质量发展。

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