完成入组！强生最新一代PFA消融产品！

文章来源：心未来；编辑：Sophia

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心未来

近日，强生（NYSE：JNJ）宣布其新型 PFA 产品 Omnypulse完成临床研究（Omny-IRE）入组。 Omny-IRE 是一项前瞻性、多中心、非随机临床试验，在欧洲和加拿大招募了 188 名患者，以评估 Omnypulse 治疗症状性阵发性房颤的安全性和有效性。

在 PFA 市场中，波士顿科学（Boston Scientific）和美敦力（Medtronic）处于领先地位，预计这两家公司将占据 60% 的心房颤动市场，强生的目标是从新兴机会中分一杯羹。此前，强生对 PFA 机会的追求一直集中在Varipulse 导管和Thermocool Smarttouch SF 双能设备上。相关阅读：

现在，该公司通过其子公司 Biosense Webster ，开始另一种研究设备的临床开发。与 Varipulse 一样，Omnypulse 导管接收来自强生 Trupulse 发生器的脉冲，并与强生最先进的三维标测系统 Carto 3 系统集成以支持映射， 将大面积消融与高密度标测两种能力相结合 。

Omny-IRE 研究旨在评估OMNYPULSE™ 平台在标准消融手术期间标测和治疗症状性阵发性心房颤动 （AFib） 的安全性和有效性，同时还评估术后 7 天内原发性不良事件的发生率。

比利时布鲁日亚利桑那州医院心脏病科电生理科的医学博士、博士Mattias Duytschaever表示：

“在我参与的 Omny-IRE 试验中，来自 Omnypulse 导管的接触力数据有助于在Carto 3 系统中创建初始心电图，集成的 PF 指数模块让我能够将消融参数与病灶处理联系起来。该系统具有多功能性和个性化的潜力，这对患者来说意义非凡。”

公司表示，通过在不可逆性电穿孔（IRE）过程中使用脉冲电场消融术（PFA），可以降低对周围组织造成损伤的风险，包括食管、肺静脉和膈神经损伤。

# Omnypulse平台

▲ Omnypulse消融导管

Biosense Webster 的 Omnypulse 平台包括：Omnypulse 导管及 Trupulse 发生器。 Omnypulse 导管是一款直径为 7.5Fr，可调弯的消融导管，其远端采用扩张网篮设计，最大可扩张到 12mm，这使得它能够适应心脏内不同区域的需求。 导管远端网篮由六个条带组成，每个条带上分布 2个电极。

除了外形设计与传统导管不同之外，Omnypulse 还具有触力反馈和增强的标测功能（TRUEref）。触力反馈有助于在手术过程中确保导管与心脏组织的接触质量，从而提高手术的安全性和有效性；TRUEref能够让导管具有更高的精度和细节绘制标测能力，可减少远场单极信号的影响，并提高信号质量。

在心脏消融过程中，Tripulse 发生器向导管的 12 个电极提供双极、双相脉冲序列。Trupulse 之前也为 Varipulse 脉冲消融导管和双能量消融导管 Thermocool Smarttouch SF 提供脉冲能量，是强生 PFA 消融技术的根基。

OmnyPulse 平台的目标是通过单个设备实现心房颤动治疗，该设备结合了大面积消融和创建高密度心电图的能力。

# 激烈的市场竞争

从技术方面分析，强生的 Omnypulse 对标的就是美敦力的 Sphere-9 消融导管。

Sphere-9 也是一根 7.5Fr 双向可调弯导管，带有可膨胀导电晶格极电极。导管以折叠的形式插入鞘内，一旦进入心脏，晶格就会膨胀成直径 9 毫米的球形结构。9 个直径为 0.7 毫米的微型电极/温度传感器，均匀分布在晶格表面。Sphere-9 结合了标测、导航和治疗功能，是目前唯一能够输送射频和电脉冲能力用于消融的导管，允许医生在消融过程中根据患者需求制定治疗方案。

▲ Sphere-9 消融导管

当然双能量消融对于强生来说也不是很难，强生已经在 Thermocool Smarttouch SF 上实现双能量消融，只需要再给 Omnypulse 配一个射频能量平台就能实现双能量消融。

除此之外，美敦力还有一款被认为可以真正实现一次性完全消融的 PFA 导管Sphere360。Sphere360 是一款新型 7F 线上多段格状球形导管，导管远端是含有34 个晶格的球形电极，能够均匀高效地输送电脉冲能量，且根据患者生理结构调整电极形状，从而更好贴合各种不同肺静脉解剖结构，可与 Affera 标测和消融系统集成，实现低至零荧光透视。美敦力在2024欧洲心律协会上公布一项关于该导管的临床研究结果，显示其安全性和有效性均为阳性。

波士顿科学是 PFA 的鼻祖，旗下Farapulse 是全球首款上市的 PFA 产品，这让波士顿科学在面对强生、美敦力等强劲对手时占得先机。目前，Farapulse PFA 产品适应症为耐药、复发性、症状性、阵发性心房颤动。为了扩大适应症，波士顿科学已经开启 AVANT GUARD 临床试验招募，开展研究 PFA 疗法作为持续性心房颤动一线治疗方案，与抗心律失常药物治疗相比的安全性和有效性。

此外，波士顿科学计划于2025年批准 Farapoint 导管，于2024年底推出新的Farawave Nav 导管和集成 Rhythmia 标测系统的 Faraview 软件。

相较于前述三者，雅培在 PFA 上的速度较慢。2024年3月，雅培才启动旗下 PFA 产品 Volt 的 IDE 临床研究。雅培将 Volt 视为第二代 PFA 产品，相较于其他产品，只需一次消融就能实现肺静脉隔离。Volt PFA 和第一代 PFA 最大不同在于其消融导管远端是一个球囊，并在球囊上贴合 8 个消融带状电极，可以与肺静脉前庭紧密贴合，从而实现更准确的消融。

雅培还在 Volt PFA 导管上设计了独特的定位、操作和转向，从而为医生提供更清晰的指示，进一步改善与目标心脏组织的接触，其球囊功能可以有效地将能量转移到组织，从而改善导管产生损伤的方式，并阻止心脏不稳定的信号。Volt PFA 能与雅培的三维标测 EnSite X EP 配合使用，EnSite X EP 可引导医生精确识别心脏中需要消融的区域，从而使 Volt PFA 导管能够更准确地定位并治疗。

除了国外市场，庞大的中国市场空间和发展潜力，也吸引着巨头们的目光。波士顿科学 PFA 产品在中国成功上市，标志着其在巨头竞争中获得先发优势。但这并不意味着高枕无忧，美敦力、强生的 PFA 产品也已进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，获得批准指日可待。

此外，这些电生理巨头也面临着中国本土创新力量的压力。锦江电子、德诺电生理的PFA 产品已获批上市，北芯医疗的 PFA 产品也已进入 NMPA 审查程序。还有玄宇医疗、艾科脉医疗、鑫律通、洲瓴医疗、远山医疗等纷纷入局，惠泰医疗、微电生理、迈微医疗等多家 PFA 产品已进入临床各个阶段。

可以预见，中国的 PFA 市场将在未来迎来一场激烈的市场竞争，不仅国产企业在电生理市场中的份额有望提升，而且在各方势力制衡下，急需治疗的患者也成为了最大的受益者。

主编｜赵清 审核｜祎禾