总投资12亿元！江苏慧聚药业高端制剂研发、转化及制造一体化平台项目开工建设

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导读

连续高温挡不住项目建设步伐，临江新区慧聚药业高端制剂研发、转化及制造一体化平台项目已全面开工建设。近日，记者来到这一省级重大产业项目工程建设现场，看到工地临建已经搭建，施工队伍已经到场，部分施工材料也已进场……

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高端制剂研发、转化及制造一体化平台项目由江苏慧聚药业股份有限公司投资建设，专业从事高端化学药品制剂的委托生产和经营。江苏慧聚药业股份有限公司是海门生物医药产业的龙头企业。公司成立20多年来，始终秉持“让病痛皆有良药可医”的使命，以科技创新为第一动力，以高门槛高附加值特色原料药为主营业务，并为国内外优秀制剂公司提供新药CDMO一站式服务。目前，该公司已拥有集高附加值稀缺特色原料药、新特药及后续制剂研发、转化、生产、销售于一体的完整医药产业链。公司先后通过了国家药品监督管理局（NMPA）、农业农村部（MOA）、美国药监局（USFDA）、欧盟药监局（EDQM）、日本药监局（PMDA）、韩国国家食品药品安全部（MFDS）等国际官方认证，先后被评为中国服务外包成长型企业百强、国家知识产权优势企业、省级创新型企业、省级重大科技成果转化企业、国家级专精特新“小巨人”企业。

“随着现代医药工业的快速发展，自动化、连续化和高效化已成为现代医药业生产的主要方向。”慧聚药业总裁邹平说。慧聚药业顺应生物医药生产方向，依托自身雄厚的创新资源，加快建设高端制剂研发转化及制造一体化平台，大力引进国内外先进生产设备，建设符合EU/FDA GMP、SFDA GMP（2010版）标准的高端制剂CDMO/CMO生产基地，将企业的创新链与自动化、连续化、高效化的生产装备有机融合，以企业原本的高附加值特色原料药为基础，打造集研发、转化、生产、销售于一体的产业链。该项目全面竣工投产，将助力临江新区发展新质生产力，推动生物医药向高端化发展。

据介绍，慧聚药业高端原料药制剂研发、转化及制造一体化生产平台项目总投资12亿元，分两期建设。一期工程计划投资6亿元，其中设备投资超2亿元。项目位于长三角药物创新中心，建筑面积约2万平方米，建设高活性无菌制剂车间、口服液体制剂车间、高端口服制剂车间、抗肿瘤口服固体制剂车间等，打造高端药物制剂平台，从事药物制剂的研发、生产和经营，同时根据国内外客户的不同需求，提供涵盖药物创新研发全价值链的CDMO服务。目前，装修工程正在收尾，超亿元设备已进场并安装调试，2024年底将投产，投产后可年产1亿粒口服固体制剂、2000万瓶混悬剂和1000万支口服液体制剂。

7月26日，慧聚药业在临江东布洲科学城举行二期工程奠基仪式，标志着该项目进入全面施工阶段。二期工程占地面积约129亩，建筑面积约13万平方米，建设总部办公楼、中试车间、制剂生产楼等。项目建成后具备承接药物制剂中试放大、药品生产或药品委托生产等功能，与一期研发实验室形成从药物研发、中试生产至产业化全链条高端制剂平台。其中，制剂生产线实现标准智能化，预计可实现年产5亿片/粒/支高端制剂。

为推动二期工程快速开工建设，临江新区专门成立服务专班，实施“一对一”保姆式服务，全力协助公司做好项目开工各种审批材料的报建报批工作。各相关职能部门服务重心向该项目聚焦，推动项目快速全面开工建设。目前一标段施工许可证于8月办结，项目计划于2026年建成，整体建成后预计年新增产值约20亿元。

企业简介：

江苏慧聚药业股份有限公司创建于2000年，坐落于江苏省南通市，系一家以高门槛高附加值特色原料药为主营业务，并为国内外优秀制剂公司提供新药CDMO一站式服务的医药企业。公司先后被评为中国服务外包成长型企业百强、国家知识产权优势企业、省级创新型企业、省级重大科技成果转化企业、省级创新型团队重点扶持企业、省两融两化试点企业。公司先后通过了国家食品药品监督管理总局（NMPA）、中国农业部（MOA）、美国药监局（USFDA）、欧盟药监局（EDQM）、日本药监局（PMDA）、韩国国家食品药品安全部（MFDS）等国际官方认证。公司拥有完善的工艺开发和质量研发体系，并配有几十种国际先进的分析检测设施（目前251台套），如600Hz NMR、XRPD、Q-ToF、ICPMS等。公司研发拥有江苏省院士工作站、江苏省博士后实践基地、江苏省工程技术中心、江苏省企业技术中心和江苏省工程中心等研发创新平台。拥有一支约450人的高层次、专业型、国际化的研究及转化技术团队，其中江苏省双创人才8名，博士14名，硕士56名。慧聚研发在核心技术、研究开发和创新水平等方面处于行业领先地位。申请发明专利46件，授权发明专利13件。近五年来，公司已有6个CDMO I类新药 API 成功上市，12个 CDMO I类新药 API正处于III期临床研究中。同时，公司致力于制药新技术的研究和开发，尤其是在不对称手性合成、金属选择性催化、手性酶催化技术及连续微通道反应技术等领域。公司严格遵守美国、欧盟cGMP等先进标准，先后通过了ISO140001环境管理体系、OHSAS18001职业健康管理体系认证、EcoVadis认证、并通过了多家国际知名制药企业的PSCI审计。

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来源：海门日报、江苏慧聚药业股份有限公司