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赛诺菲降压药「厄贝沙坦氢氯噻嗪片」地产化申请拟纳入优先审评

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9月2日,CDE网站显示,根据《国家药监局关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》(2024年第49号)等相关要求,将赛诺菲的厄贝沙坦氢氯噻嗪片拟纳入优先审评。适应症为原发性高血压,也包括单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制的高血压。

赛诺菲的厄贝沙坦氢氯噻嗪片(商品名:安博诺)是一种由血管紧张素II受体(AT1R)拮抗剂厄贝沙坦和噻嗪类利尿剂氢氯噻嗪组成的复方药,包括150mg/12.5mg和300mg/12.5mg两种规格。该复方具有降血压协同作用,比其中任何单一药物成分的降压作用都更有效。

厄贝沙坦作为一种强力的、口服有效的选择性AT1R拮抗剂,可阻断所有由AT1R介导的血管紧张素II的作用,进而升高血浆肾素和血管紧张素II水平和降低血浆醛固酮水平,起到降压作用。厄贝沙坦还能将缓激肽降解为无活性代谢物。

氢氯噻嗪作为一种噻嗪类利尿剂,能影响肾小管对电解质的重吸收机制,直接增加钠和氯的排泄(大致等量);并可减少血液容量,增加血浆肾素活性,增加醛固酮的分泌,从而增加尿液中钾和碳酸氢盐的排泄和减低血清中钾的水平。联合使用厄贝沙坦能通过阻断肾素—血管紧张素—醛固酮系统,逆转与利尿剂有关的钾的丢失。

厄贝沙坦氢氯噻嗪片早在2003年就在我国获批上市,目前国内已有20家企业的厄贝沙坦氢氯噻嗪片仿制药通过一致性评价,其中包括正大天晴、华海药业等。

医药魔方数据库显示,安博诺2023年全球销售额为4.46亿美元。目前该产品在国内的市场规模为4.88亿元。

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