【科普】什么是化学药，什么是生物药？

导读

按照《战略性新兴产业分类（2018）》，生物医药行业可以划分为生物药物、化学药物、现代中药三个子类。本期我们来了解一下什么是化学药和生物药？

化学药

化学制药行业是医药行业中占比最大的子行业。化学制药是指利用化学/生物等技术，将矿物或动植物中提取的有效成分改造成的小分子（分子量＜1000）有机化合物。

治疗原理——信号传导的抑制剂，阻断肿瘤等疾病因子在生长、增殖过程中的信号传导通路，达到治疗目的。

化学制药按产品形式分类，一般分为原料药和制剂，其中原料药又可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药，制剂分为OTC和普药。

一、原料药

原料药指用于生产各类制剂的原料药物，‌是制剂中的有效成分。‌原料药可以通过化学合成、‌植物提取或者生物技术制备，‌包括各种用来作为药用的粉末、‌结晶、‌浸膏等，‌但病人无法直接服用。

1、大宗原料药

大宗原料药主要包括市场需求相对稳定、‌应用较为普遍的规模较大的传统药品原料药，‌如抗感染类、‌抗生素类、‌维生素类、‌氨基酸类和激素类等。

2、特色原料药

特色原料药是指过专利期药品的特色原料药，‌即仿制药原料药。‌与大宗原料药相比，‌特色原料药的生产和销售更加注重产品的差异化和技术创新，‌通常具有较高的附加值和市场竞争力。

3、专利原料药

专利原料药主要是指用于制造专利药（‌原研药、‌创新药）‌的原料药，‌满足原创跨国制药公司及生物制药公司在药品临床研究、‌注册审批及商业化销售各阶段的需求。

二、制剂

制剂是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂。制剂的分类非常广泛，‌包括抗感染用药、‌神经系统用药、‌抗肿瘤药、‌心血管系统用药、‌血液和造血用药、‌呼吸系统用药、‌消化系统用药、‌免疫调节剂、‌内分泌及代谢调节用药等。

1、OTC（‌Over the Counter）

‌‌即非处方药，‌是指那些不需要医生处方就可以在药店或超市等地方直接购买的药物。‌这类药物通常是比较安全、‌副作用较小的常用药物，‌如部分感冒药、‌止痛药等。‌

2、普药

‌实际上应该是指处方药，‌即必须在医生或药师指导下使用的药物。‌这些药物通常具有一定的副作用或潜在风险，‌需要医生根据患者的具体情况开具处方才能使用，如抗生素、‌部分感冒药、‌精神类药物等。

综上所述，‌化学制药行业通过原料药和制剂的生产，‌满足了医药市场上不同疾病治疗的需求，‌其中原料药作为制剂的基础，‌其质量和安全性直接影响到制剂的效果和安全性。‌

生物药

一、生物药定义

生物药是利用基因变异或DNA重组等生物技术，借助微生物，动植物细胞等生产的大分子药（疫苗、血液制品、单抗和组织细胞等）。因此，生物药来源于微生物、人体、动物、植物和海洋生物，从中提取出原物质，如蛋白质、酶、核酸、激素等进行合成加工，成为生物药品。

治疗原理——主要通过刺激机体免疫系统产生免疫物质(如抗体)发挥功效，在人体内产生体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。可以用于肿瘤、艾滋病、心脑血管病、肝炎、自身免疫性疾病和代谢相关疾病等疾病。

二、生物药分类

目前生物药的分类在学术上仍有较大分歧，一种被广泛接受的分类方法如下：

1、疫苗

疫苗制品是为预防、控制传染病的发生和流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

治疗原理：将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。

2、抗体

抗体是指机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的蛋白质。它（免疫球蛋白不仅仅只是抗体）是一种由浆细胞（效应B细胞）分泌，被免疫系统用来鉴别与中和外来物质如细菌、病毒等的大型Y形蛋白质，仅被发现存在于脊椎动物的血液等体液中，及其B细胞的细胞膜表面。抗体能识别特定外来物的一个独特特征，该外来目标被称为抗原。主要包括单克隆抗体和多克隆抗体。其中，单克隆抗体治疗优势较明显。

3、 血制品

血制品是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的人血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称。主要包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、抗凝血蛋白和蛋白酶抑制剂等，在医疗抢救及某些特定疾病和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。

4、细胞治疗

细胞治疗是一种利用人体自身的细胞或其衍生物来治疗疾病的方法。‌主要分干细胞疗法和免疫细胞疗法，其中，主要以免疫细胞CAR-T为主。

5、重组蛋白

重组蛋白是运用基因工程和细胞工程等技术，获得的具有一定功能和活性的蛋白质。重组蛋白是生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂研发和生产过程不可或缺的关键生物试剂。按功能的不同，重组蛋白可分为白细胞介素、干扰素、肿瘤坏死因子、集落刺激因子、生长因子和趋化性细胞因子。

来源：上海股权托管交易中心