最新！2款创新器械获批NMPA

文章来源：心未来；编辑：七鸢

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心未来

2024年8月28日，国家药品监督管理局批准了波士顿科学公司“血管斑块旋切控制装置”（国械注进20243010448）和“一次性使用外周血管斑块旋切导管”（国械注进20243010449）2个创新产品注册申请。截止2024年8月29日，我国已有292个创新医疗器械获批上市。

通知原文：“血管斑块旋切控制装置由主机和电源线组成。一次性使用外周血管斑块旋切导管由电动导管、空间分离舱和可拆卸激活手柄组成。上述两个产品配套使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。

与传统斑块切除器械相比，该产品采用旋切结合主动抽吸的创新设计，实现了斑块切除及主动抽吸-灌注功能，在提供更有效的斑块切除疗效的同时，将斑块颗粒通过抽吸系统排出体外，减少远端栓塞等不良事件的发生。”

附件抓图：

据波士顿科学（NYSE：BSX）介绍旗下外周动脉疾病（PAD）综合解决方案JETSTREAM 血管斑块旋切系统，于 2021 年入选国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。截至目前，JETSTREAM 血管斑块旋切系统已在欧洲、美国、亚太等多地获批。

JETSTREAM 血管斑块旋切系统被誉为血管内部的“扫地机器人”，是当前唯一具有主动抽吸和灌注功能的斑块旋切器械，具备同时切除钙化、斑块、血栓 3 种病变的功能。

该系统适用于外周动脉斑块切除，可减少血管内部狭窄程度，适用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗，能提高血管内部的通畅程度，为减轻国内外周血管疾病的医疗负担提供了新的解决方案。

# 产品研发背景

股总动脉病变是血管外科的常见疾病，传统治疗方式主要以外科开放手术为主，包括股总动脉内膜剥脱和动脉搭桥术。股总动脉病变内膜剥脱五年随访的一期通畅率在 90% 以上，二期通畅率 100%，具有较高的通畅率。然而，股总动脉所处的腹股沟区域位置特殊，容易发生切口感染，据相关报道，股总动脉内膜剥脱术后围手术期伤口并发症发生率约为 8%，死亡率约为 3.4%。在这种情况下，高危患者股总动脉病变的腔内治疗值得引起重视。

在既往研究中，尽管腔内治疗在通畅率、再次干预率等远期疗效方面稍逊于开放手术，但是对于部分开放手术高危患者，腔内治疗具有并发症发生率低的优势。考虑到股总动脉的解剖学特点，腔内治疗在处理股总动脉病变时更适合采用球囊扩张而非支架植入。

虽然近些年载药器械蓬勃发展，药涂球囊疗效显著，但开放手术与之相比仍具有更高的通畅率。究其原因，在于开放手术可以移除斑块，而单纯的球囊扩张始终无法清除这些斑块。因此，如果能够通过腔内治疗手段有效清除斑块，可能会提高腔内治疗的疗效。

JETSTREAM是一款应用于下肢动脉的经皮腔内斑块旋切系统，其具备前向切割刀片、主动抽吸系统及扩张刀片，既能打磨钙化、切除斑块，还能抽吸血栓和碎屑，同时该系统的差异化切割技术，不会损伤血管壁等软性组织，具有较高的安全性。

# JETSTREAM 血管斑块旋切系统

JETSTREAM 血管斑块旋切系统将前向旋切头端、主动抽吸系统及侧向扩张刀片“三合一”，既能打磨钙化、切除斑块、抽吸碎屑，同时提供了灵活多样的治疗尺寸选择，能够使管腔获益最大化。该系统还具备差异化切割技术，在高速旋转打磨钙化、切割斑块时，不会损伤血管壁等软性组织，更好地保障了术中患者的安全。

2008年，美国FDA批准了第一代 JETSTREAM 斑块旋切系统，是首个外周修饰器械；2009年，JETSTREAM 进一步获批上肢和下肢的血栓切除；已有七代 JETSTREAM 系统先后推出。

JETSTREAM 七代演化史

在第十七届SEC中国南方血管大会上，美国华盛顿大学医学院的张玮教授分享了一例应用 JETSTREAM 血管斑块旋切系统治疗股总动脉病变的病例。患者高龄男性，右侧股总动脉完全闭塞，合并有严重的钙化。而且患者极度肥胖，是行开放手术的高危因素，在此情况下，选择腔内治疗更具优势。造影显示球囊扩张病变段后仍有较多残余狭窄，遂引入 JETSTREAM 清除狭窄段斑块，而后再次球囊扩张，造影显示狭窄段血管形态良好，远端血运明显改善。

# 临床研究数据

1. J-SUPREME（J-S）和 J-SUPREME Ⅱ（J-SⅡ）研究

研究目的：研究旨在评估 JETSTREAM 斑块切除系统用于治疗罹患有症状的股浅动脉和腘动脉近端动脉粥样硬化闭塞性疾病的日本患者的疗效。

研究方法：J-S 研究中的患者接受了 JETSTREAM 斑块切除术+PTA（经皮静脉腔内球囊扩张术）治疗；J-SII 研究中的患者接受 JETSTREAM 斑块旋切术+DCB（药物涂层球囊）治疗。J-S 研究纳入病变为闭塞病变，不论钙化程度；J-SII 研究纳入病变为严重钙化病变。

研究结果：

• J-S 研究 6 个月通畅率为 40.4％（19/47），12 个月为 35.4％（17/48）；6 个月 TLR 率为 10％，79.2％（38/48）的患者卢瑟福分级至少改善1级。

• J-SII 研究 6 个月通畅率为 96.7％（29/30），12 个月为 77.8％（21/27）；6 个月 TLR 率为 26.0％，100％（30/30）的患者卢瑟福分级至少改善1级。

J-S 研究结果显示 JETSTREAM 斑块切除系统安全有效；J-SII 研究提示 JETSTREAM 斑块切除＋DCB 可获得较高的 6 个月通畅率，并能持续至 12个月。

两项研究随访结果（源自J Endovasc Ther）

2. 真实世界临床研究

真实世界临床数据显示，使用 JETSTREAM 血管斑块旋切系统的患者总体手术成功率（术后残余狭窄≤30%）高达 98.3%；术后即刻管腔面积改善的比例为 86%；与药物涂层球囊（DCB）结合使用术后18个月远期疗效显示，无靶病变血运重建（TLR）达到91%。

#产品赛道概况

外周动脉疾病发病率不断升高，据推算我国有 4530 万外周动脉疾病患者，其导致的疾病负担也在持续加重。具体而言，外周动脉疾病患者往往上下肢供血不足（常见于下肢），并表现出多样化的病变类型，如血管弥漫性病变，严重狭窄甚至是完全闭塞等。

随着临床技术的发展，利用专用器械进行血管腔内斑块切除（经皮动脉斑块旋切）逐渐应用于临床，用于治疗下肢动脉粥样硬化斑块所造成的动脉狭窄或阻塞。该技术应用特殊的旋切导管将血管内的斑块取出，即可达到开通闭塞的血管及下肢动脉无支架的目的，同时特别适合支架内再闭塞患者，进而为患者后续治疗留有余地。

目前，国内已经获批的斑块旋切系统有美敦力的 SilverHawk、TurboHawk 、波士顿科学的 JETSTREAM 系统以及飞利浦的 Phoenix 动脉粥样硬化切除系统 ，国产暂无同类产品上市。

国内已获批的斑块旋切系统

定向斑块旋切系统是最早进入中国市场的斑块旋切设备，美敦力的 SilverHawk 是其第一代产品。优势主要体现在体内不留存异物和可重复操作。SilverHawk斑块旋切术的远期通畅率并不能令人满意，特别是对于长段完全闭塞性病变的患者。

HAWK 系统的新一代产品TurboHawk进入中国市场， 其在刀头设计、驱动方式、转速等方面做了改进，使切割效率提高，对严重钙化病变同样有效。

HawkOne 是最新型号，拥有适合所有类型钙化斑的刀片以及两种不同长度锥形收集导管型号，有导致远端血管栓塞的风险，可在栓塞保护装置存在的前提下使用，该设备的血管鞘管兼容性为6 -7F。

HawkOne定向旋切系统

Phoenix 动脉粥样硬化切除系统结合了现有动脉粥样硬化切除系统的优势，提供独特的动脉粥样硬化切除选项，帮助医生为每位患者量身定制治疗方法。只需插入一次，即可切割、捕获和清除病变组织。Phoenix 可治疗多种组织类型，从软斑块到钙化动脉，并可用于膝盖上方和下方的病变。在 EASE 试验中，持续捕获并被动清除导管中的减瘤物质导致有症状的远端栓塞发生率 <1%。

Phoenix 动脉粥样硬化切除系统

# 公司简介

波士顿科学（NYSE：BSX）创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，是全球领先的医疗科技公司。1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。1992年5月，波士顿科学在纽约证交所成功上市。

公司拥有超过 17000 种改善生命质量的产品，覆盖 心脏介入、结构性心脏病、外周及肿瘤介入、心脏节律管理及电生理、内窥镜介入、呼吸介入、泌尿、耳鼻喉、神经调控 等领域。

2024年7月23日，波士顿科学公布第二季度财报， 报告净销售额为41.20亿美元 （合约299.11亿人民币），与去年同期相比，报告基础上增长了14.5%。 心血管业务销售额为20.47亿美元 ，同比增长20.1%；外周介入业务销售额为5.90亿美元 ，同比增长10.2%。

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