北京
智通财经APP讯，科笛-B(02487)发布公告，集团治疗雄激素性脱发产品CU-40102(外用非那雄胺喷雾剂)的中国III期临床试验结果获中华医学会第八届毛发学术会议接受以电子壁报形式展示。
CU-40102是全球首个亦是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，也是首个获得中国国家药品监督管理局(国家药监局)受理NDA的外用非那雄胺。CU-40102在中国的III期注册性临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，以评估CU-40102对中国成年男性雄激素性脱发患者的疗效及安全性。
该临床试验结果显示，在疗效方面，受试者在治疗24周后，CU-40102组受试者的顶部秃发目标区域内的总毛发计数及终毛计数改善均显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义(P <0.05)，达到主要终点指标和主要的次要终点指标，且疗效从第 12周起开始展现。此外，基于研究者评估的顶部毛发评分的有效率，24周治疗后 CU-40102组显著优于安慰剂组，且差异具有统计学意义(P<0.05)。
安全性方面，CU-40102受试者对给药部位局部耐受性良好，CU-40102组与安慰剂组不良事件的总体发生率相似，没有发生严重不良事件(TESAE)，及没有导致死亡的不良事件(TEAE)。
CU-40102的NDA已获得国家药监局受理。
本文源自：智通财经网
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