江苏
新版GSP《药品经营质量管理规范》及附录5《验证管理》的要求，企业应当对冷库、冷藏车.冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
哪些需要验证？药品经营企业、医院：冷库、冷柜、冷藏车、保温/冷藏箱、温湿度监测系统使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。一般都是制定验证方案，现场布点验证，采集及分析数据，最终出具验证报告。
什么是GSP？
GSP是英文Good Supplying Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
GSP的认证
GSP作为我国药品经营质量管理工作基本准则，收录了先行质量管理法规中对药品商业企业的要求内容，如进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等。因此，实施GSP将会更好地促进药品经营企业做到依法经营和依法管理，以保证经销药品质量，保护用户、消费者的合法权益和人民用药安全有效。我国的GSP作为当前药品经营企业质量工作的基础规范，对药品经营质量管理及质量保证措施作了具体统一的规定，这就为药品经营企业提供了平等竞争的条件，国家在强化这一规程的实施中采取相应的政策和措施，促使企业定期达到GSP的规定，对于不能定期达GSP认证的企业将会予以取缔。
实施GSP是为了进一步加快我国医药产业结构的调整，做大、做强一批药品经营企业，提高医药行业市场准入的门槛，提高企业的综合竞争力，以适应我国加入WTO之后的形势发展要求而作出的重大决策，也是我国药品流通领域改革的必由之路。
什么是冷链验证？
验证是指对冷藏、冷冻药品储运质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列试验、测试以确定其适宜的操作标准、条件和方法，确认其使用效果。
验证的作用是什么？
1️⃣ 验证是有效开展质量管理、控制质量风险的有效方法
2️⃣ 验证是保障冷藏、冷冻药品流通质量的重要手段
3️⃣ 验证是降低冷链运作偏差风险的保障
验证的要求是什么？
【1】设备要求
[新版GSP5个附录] 附录一第十条
验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。
验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
【2】时间要求
《药品经营质量管理规范》第五十三条
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
【3】文件要求
《药品经营质量管理规范》第五十四条
企业应当制定验证相关管理制度形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
【4】实施要求
《药品经营质量管理规范》第五十五条
验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。
为什么要进行医药冷链验证？
根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录，其中第5个附录关于验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
新版GSP验证布点要求是什么？
- 在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效
- 在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点
- 每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米
- 库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点
- 每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算
- 每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个
新版GSP验证时间规定是什么？
【1】在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时
【2】在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时
【3】冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据
【4】验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟
无锡金蜜联科技有限公司GSP验证服务解决方案
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