上海
近日，甫康（上海）健康科技有限责任公司（简称“甫康药业”）与复宏汉霖宣布达成战略合作。甫康药业自主开发的首个产品马来酸奈拉替尼片（简称“奈拉替尼”）授权复宏汉霖在中国的商业化独占权利以及在约定海外国家和地区的独家谈判和附条件许可权。该款奈拉替尼片于2024年6月28日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，商品名汉奈佳®，用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。
复宏汉霖将于近期全力推动汉奈佳®步入商业化进程，与其自主研发的曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名：HERCESSI®，欧洲商品名：Zercepac®）实现序贯治疗，有望进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者术后5年和10年复发风险，为患者带去治愈希望。
甫康药业创始人、董事长沈孝坤博士表示：“两家公司产品管线具有非常好的协同作用，汉奈佳®携手汉曲优®强强联合将给患者带来更好的获益，未来在复宏汉霖的支持下有望全面布局美洲、欧洲以及众多新兴国家市场。依托公司自主研发的Right6D+AI技术平台，公司还在不断拓展该产品在肺癌、胃癌等肿瘤的2.4类新药临床适应症开发，进一步加速为全球患者带来创新治疗方案。”
复宏汉霖高级副总裁兼首席商务发展官曹平表示：“乳腺癌是复宏汉霖深耕领域之一，此次与甫康药业就奈拉替尼达成商业化合作，将进一步丰富公司乳腺癌治疗产品管线，并与管线中现有产品汉曲优®形成协同，助力提升市场影响力和竞争力。”
复宏汉霖高级副总裁兼首席商务官余诚表示：“奈拉替尼在HER2阳性乳腺癌强化治疗中发挥重要作用，该产品的引进是复宏汉霖对于患者多元化、个性化治疗需求的积极响应。凭借公司成熟的商业化运作体系和团队的卓越执行力，我们将加速推进汉奈佳®的市场拓展和临床应用，让更多患者获益。”
奈拉替尼是一种新型口服、强效、不可逆的小分子泛HER激酶抑制剂（TKI），通过阻断泛HER家族（HER1，HER2和HER4）以及下游信号通路转导，抑制肿瘤生长和转移。已有临床研究结果表明，对于原发肿瘤较大、淋巴结阳性、新辅助治疗后病理未完全缓解的HER2阳性乳腺癌患者，在完成1年曲妥珠单抗（±帕妥珠单抗/T-DM1）标准辅助治疗后，继续使用奈拉替尼进行强化辅助治疗，能够显著降低患者复发风险，其中，降低2年和5年的复发风险分别达33%和27%，复发风险较高的亚组人群获益更加显著。此外，奈拉替尼作为小分子TKI，分子量小，更易通过血脑屏障，可为预防脑转移提供新选择。截至目前，奈拉替尼已在中国、美国、欧洲、南美洲、非洲、东南亚等多个国家和地区获批上市，用于HER2阳性早期乳腺癌曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。此外，奈拉替尼还相继获得《美国国立综合癌症网络（NCCN）乳腺癌临床实践指南》《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》等国内外多部权威医学指南推荐。
复宏汉霖针对乳腺癌展开广泛布局，丰富的管线覆盖多款乳腺癌治疗产品，包括自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®，其国际品质获得广泛认可，已在全球40多个国家和地区获批上市。此外，在研帕妥珠单抗生物类似药HLX11国际多中心III期临床研究也在积极推进，并计划于2024年在全球范围内递交相关上市申请，有望进一步惠及全球更多患者。另外，还获得了一款处于全球III期临床阶段的新型乳腺癌内分泌疗法lasofoxifene的亚洲权益，并于2024年5月获批在中国开展临床试验，拟用于ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌的治疗。围绕乳腺癌治疗，复宏汉霖积极推进单药、联合疗法的临床研究，覆盖乳腺癌不同分期分型。此次引进的奈拉替尼在扩充乳腺癌治疗产品矩阵的同时，将与汉曲优®发挥协同效应，为患者带去更佳生存获益。
未来，甫康药业将继续携手复宏汉霖等产业价值链上的合作伙伴，不断优化和拓展产品管线，以期为更多患者提供高品质、可负担的药物和治疗方案，助力提升全球肿瘤治愈率和生存率。
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