反转！阿斯利康重磅抗癌药专利案最新进展

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日前，美国特拉华州的一位联邦法官推翻了一项陪审团裁决，阿斯利康与辉瑞两制药巨头针对抗癌药专利赔偿判决迎来反转。

三个月前，特拉华州联邦陪审团裁定，阿斯利康因侵犯辉瑞子公司惠氏（Wyeth）的抗癌药物专利，辉瑞有权从阿斯利康获得1.075亿美元的赔偿。

而本次法官驳回了该裁决，Matthew Kennelly认定，辉瑞指控阿斯利康肺癌药物Tagrisso涉嫌侵犯的两项专利无效。

重磅抗癌药：Tagrisso

两制药巨头专利纠纷案针对的是阿斯利康的肺癌畅销药物Tagrisso（奥希替尼）。这是一款第三代EGFR-TKI，已证明在NSCLC中具有临床活性，包括对中枢神经系统（CNS）转移的疗效。

该药物于2014年4月被美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破疗法称号。紧接着基于Ⅱ期临床研究的肿瘤客观缓解率和持续应答时间等数据，FDA通过加速审批流程于2015年11月13日批准其上市，用于治疗接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后EGFR-T790M突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。

上市后，Tagrisso销售额一路攀升，2023年创造了58亿美元的销售额。今年上半年该药销售额继续增长，达到32亿美元，是阿斯利康销售额排名第二的药物，仅次于Farxiga。Tagrisso已在全球范围内用于近80万患者，并继续作为EGFRm NSCLC患者多阶段治疗的探索。

图片来源：阿斯利康财报

两巨头专利纠纷案始末

2021年，辉瑞和Puma Biotechnology对阿斯利康提起诉讼。

辉瑞声称阿斯利康使用了20年前由辉瑞子公司Wyeth（惠氏）为一种HER2阳性乳腺癌药物（Nerlynx，奈拉替尼）所申请的知识产权，该药物在2011年授权给了Puma，辉瑞又在2009年以680亿美元收购了惠氏。辉瑞还声称阿斯利康知道这些专利保护。

诉讼涉及两项专利：

第一项专利被称为'314'专利，涉及用一种与蛋白质半胱氨酸773残基共价结合的表皮生长因子受体阻断剂治疗对吉非替尼（gefitinib）和/或厄洛替尼（erlotinib）耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的方法。

第二项专利被称为'162'专利，该专利保护使用这些不可逆抑制剂治疗对吉非替尼或厄洛替尼耐药的、携带表皮生长因子受体（EGFR）蛋白上特定T790M突变的NSCLC患者。

2024年5月，特拉华州联邦陪审团认定阿斯利康侵犯了惠氏'312专利'中的三项权利要求和'162专利'中的一项权利要求。陪审团判定阿斯利康给予辉瑞1.075亿美元的赔偿金。但陪审团并没有发现阿斯利康故意侵犯惠氏专利的证据。

不过在2024年8月的最新裁决中，当地法官取消了阿斯利康1.075亿美元的赔偿金，并使诉讼背后的专利无效。尽管法官否认了阿斯利康声称没有侵权以及辉瑞没有遭受损害的主张，但他认为该案件中涉及的两项专利无效，因为这些专利缺乏对其发明的有效书面描述，并且该领域的普通技术人员无法复制它们。

小结

“做药就是做专利”，药品专利之争是制药行业中非常重要却又隐秘的战场，重磅药品的专利侵权或被无效可能会对企业造成巨大影响。

Tagrisso是阿斯利康的支柱产品，针对其专利和市场独占权的捍卫阿斯利康从未停止。本次裁决取消1.07亿美元赔偿金，与辉瑞的专利纠纷案成功化解。与此同时，阿斯利康已经成功通过自己的三起专利侵权诉讼击退了Tagrisso的仿制药。

在中国，江苏万邦生化医药的甲磺酸奥希替尼片上市申请已获得批准，这是国内首款获批的奥希替尼仿制药。不过奥希替尼国内化合物专利CN103702990在2032年7月才到期，仿制药还不能推向市场。Tagrisso未来仍有较长时期的市场独占权。

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