深耕24年，曾单款产品销售额近亿，这家企业掌握超细内窥镜核心技术

随着医疗保健需求提升，微创手术的普及，光学、影像、图像处理技术等的更新迭代，医用内窥镜市场迎来了更为广阔的发展空间。

华经产业研究院的数据显示，2020年全球医用内窥镜市场规模高达203亿美元，随着全球普及率的提升，预计2025年市场规模达到286亿美元，与其他医疗设备全球增速对比，内窥镜依然为全球高景气增长的赛道。

在这一竞争火热的行业中，超细内窥镜这一细分赛道目前却仍处于蓝海。临床工作中，许多超细腔道的诊疗工作，以及临床研究、医学教学等场景亟需超细内窥镜产品的赋能。但由于其技术壁垒过高、研发难度大、周期长，很多企业都对此“望而却步”。

为了有效填补超细内窥镜领域的长期市场空白，陕西飞秒医疗设备有限公司（以下简称“飞秒医疗”）一直深耕超细内窥镜产品的研发生产。公司主打产品为医用内窥镜、医用无菌耗材及医用和民用光学电子设备。其中内窥镜产品主推方向为医用超细内窥镜、特种医用内窥镜、内窥镜配套使用的一次性医用耗材等。公司已取得多项技术突破。

二十余年经验积淀，可独立实现超细内窥镜研发设计、生产制造

飞秒医疗前身为中科院西安光机所孵化的飞秒光电科技（西安）有限公司“医电事业部”。2016年10月，“医电事业部”通过资源优化，整合改制为有限公司。凭借在医疗器械行业二十余年的丰富经验积累，以及在光学、电子、机械设计等领域的技术支撑，飞秒医疗大力发展光电子医疗器械研发、生产和销售，尤其在医用超细内窥镜领域，取得了亮眼成绩。

飞秒医疗公司外景

目前，常规医用内窥镜的发展应用已进入较为成熟的阶段，市场格局较为稳定。但对于通道狭窄的人体腔道如咽鼓管、牙根管、泪道等来说，可适用的内窥镜产品较为稀缺，尤其是直径在0.8mm以下的超细内窥镜。这使得针对这些细小腔道的影像检查缺乏有效手段，医生在诊断治疗中存在一定盲目性，难以对检查和治疗结果进行快速、准确、直观的评估反馈，从而影响诊疗效果、增加诊疗时间与成本、给患者带来较多痛苦等。

从需求端来看，临床诊疗对于超细内窥镜的需求不言而喻，但从供给端角度来看，目前市面上的产品却远远无法填补这一未被满足的需求。这主要缘于超细内窥镜的设计和制造难度远超普通内窥镜，普通内窥镜制造商一般不具备超细内窥镜的设计与制造能力。“尤其是极微小的光学镜片的加工及装配工艺，极难掌握。这使得许多内窥镜企业在该领域的研发投入非常谨慎。”公司总经理李小刚介绍到，“总的来看，超细内窥镜属于一个尚未被充分开发的细分领域。其临床需求是充分的，痛点是非常明确的，但是能够提供有效解决方案的资源是严重稀缺的。因此，其潜在的市场规模也是巨大的。”

洞察到超细内窥镜领域未被满足的临床需求与巨大的市场潜力，2000年开始，飞秒医疗的前身——飞秒光电科技（西安）有限公司“医电事业部”便开始了超细内窥镜产品的研发生产，并成功将内窥式流产吸引系统、经阴道趾骨可视式穿刺内窥镜两款产品推向商业化。其中，前者卖出近 800 台，销售额近一亿元。迄今为止，飞秒团队已在超细内窥镜领域深耕24年，先发优势十分明显。

飞秒医疗拥有研发、注册、生产、销售团队

另外，飞秒医疗参加了由中科院西安光学精密机械研究所牵头的国家重点研发项目子课题——高性能光纤制品及产业化关键制备技术。该项目于2021年完成验收。其中，飞秒医疗负责光机所完成的拉制光纤性能研究及在超细内窥镜上的应用技术研究。公司通过技术攻关解决了大数值孔径高分辨率成像透镜的批量生产工艺难题，并获得了超细内窥镜核心零部件的优先使用权和独家采购权。“这为我们将来一次性超细内窥镜产品的研发生产也带来了相当大的核心器件优势。”李小刚补充道。

飞秒医疗有一支涵盖研发、市场、法规注册、生产、销售和售后服务的全方位人才队伍，能够独立实现产品研发设计、技术攻克和生产制造。值得一提的是，超细内窥镜生产所需的特定设备和检测设备也都由团队自主研发。该类设备研发难度高，在市场上十分少见。

另外，飞秒医疗还受上海交通大学、西安交通大学等国内多所知名院校以及中科院深圳先进技术研究院、青岛产业技术研究院等知名研究所邀请，参与了国家重点研发项目、国家自然科学基金的项目申请，以及多个科研性内窥镜项目的研发。

行业内首家可用两种头部成像传像结构进行超细内窥镜研发生产

目前，绝大多数企业生产的超细内窥镜物镜均采用梯度折射率成像透镜。其结构简单、装配相对方便，但边缘分辨力差，不能消除色差，难以实现高分辨率成像。与之相对的另一种结构为经典镜片组叠加式成像物镜，采用该透镜的超细内窥镜产品图像质量更优、可消除色差，但加工和装配难度大，成本稍高。

目前，飞秒医疗已全面掌握了上述两种结构方案。据李小刚介绍，飞秒医疗是行业内首家可以使用上述两种结构进行超细内窥镜研发生产的企业，这也是公司区别于其他超细内窥镜厂商的独特优势。

据李小刚介绍，由于经典镜片组叠加式透镜的设计、加工与装配技术难度大，大部分企业迫于工艺限制大多采用梯度折射率成像透镜，均采购于国外巨头，器件价格较为昂贵，成本优势不明显。而飞秒医疗的控股公司飞秒光电科技（西安）有限公司是国内最大的梯度折射率透镜供应商，也是目前国际上唯三拥有梯度折射率成像透镜生产能力的公司之一，为飞秒医疗的超细内窥镜生产提供了供应链优势。

与梯度折射率成像透镜方式相比，亚毫米级经典镜片组叠加式物镜则树起了更高的进入壁垒。亚毫米级（直径小于1mm）光学镜片由于镜片设计尺寸过小，无法装夹，使用传统的镜片设计经验及生产方法无法进行加工。这就要求内窥镜厂商必须在结合现有加工工艺的基础上，对亚毫米光学镜片进行特殊设计，如曲率与直径比、边缘厚与中心厚比、曲率延伸预留量、光阑刻蚀、零间隙定位和材料选择等。经过二十余年积淀，飞秒医疗已经攻克了上述工艺难点，设计出的亚毫米级光学镜片具有可制造性、可重复性和可批量生产性。

同时，亚毫米级成像物镜装配也是一项十分考验工艺能力的“精细活儿”——这种光学镜片实际体积比白砂糖粒还小，组装过程中需要将三至四片镜片组合装配在一起，其工艺实现难度可想而知。针对这一瓶颈，飞秒医疗设计了专用的装配工装夹具，掌握了微小镜头的装配技术，如抽心退轴法、双套层双侧推进法、镜片边缘杂光消除法等，可大批量和稳定生产，能实现梯度折射率成像透镜所无法实现的高质量成像。

要将亚毫米级的光学镜片与图像光纤耦合在一起，实现高质量传像性能的工艺调校技术，需要专门的对接与调样工装。为此，飞秒医疗设计了图像光纤对接仪。据李小刚介绍，在现有的光学生产设备市场上，目前还没有其他类似的设备出现。在质检上，由于亚毫米光学镜头的质量检测没有现成的设备，公司还设计了一整套光学参数测试设备与仪器，以确保生产过程中质量的稳定性与一致性。

开发出首款将球囊和内窥镜合二为一、全程无需鼻窦镜参与的咽鼓管球囊扩张手术器械

目前，在咽鼓管球囊扩张术中，球囊导管在进入咽鼓管的过程中本身不具有可视性，需要鼻窦镜的配合。这个过程需要医生双手进行操作或者两位临床医生配合操作，且两个器械要保持同步，操作难度大、且容易影响临床效果。并且，如果遇到鼻腔狭窄、鼻腔异位的患者，手术过程中两个器械很难同时进入。且由于鼻窦镜直径相对较粗，导管不能弯曲，视野存在一定盲区，如果造成球囊无法对准咽鼓管管口，则有可能导致患者扎伤、球囊折损等情况。不仅如此，在手术完成后，现有器械还无法对咽鼓管开放情况进行详细评估。

飞秒医疗借助其超细内窥镜技术，在咽鼓管球囊扩张内窥镜和内窥镜球囊扩张导管两款产品给出了创新解决方案。公司将球囊导管中的导丝换为内窥镜，开发出国内外首款将球囊和内窥镜合二为一、全程不需要鼻窦镜参与的咽鼓管球囊扩张手术器械。目前，两款产品均已获得上市审批。

咽鼓管球囊扩张内窥镜和球囊扩张导管组合图

总体来看，飞秒医疗的取证创新器械具有以下几点优势：

第一，飞秒医疗将球囊和内窥镜融合，使得医生能够实现单手操作，且在手术过程中无需使用鼻窦镜，增强了操作便捷性；

第二，球囊包裹在内窥镜的镜头端，可保证将球囊准确推送至咽鼓管管腔内，增强了可视性和推送准确性。据李小刚介绍，目前，该产品自临床应用以来，从未发生过一起因推送不准确导致的球囊折损情况；

第三，飞秒医疗的内窥镜可以进入咽鼓管，对咽鼓管内的情况进行具体观察，这是传统的内窥镜产品难以实现的功能；

第四，采用传统器械，只能在结束手术、患者离开手术室后，通过其他生物学指标评估手术是否成功。飞秒医疗的器械可使医生在做完手术、器械退出咽鼓管管口之后，通过内窥镜立即观察到咽鼓管管口开放情况，若没有开放可立即进行二次扩张，减少了患者二次手术率。

咽鼓管球囊扩张内窥镜及球囊扩张导管

在这两款已上市产品的基础上，目前公司正在进行中耳检查治疗内窥镜的研发，该产品将实现对中耳进行检查、治疗、给药、冲洗和引流等功能。除此之外，飞秒医疗正在以超细内窥镜技术为核心持续拓展产品线。公司已完成一次性超细内窥镜原理样机的研制，同时，输卵管镜、牙周镜等超细内窥镜产品处于在研阶段。

目前，飞秒医疗正在筹备新一轮融资。融资金额拟用于推进中耳检查治疗内窥镜研发、产线扩展、人才队伍扩张等。关于未来规划，在短期内，飞秒医疗将专注于已上市产品的推广，并计划在三年内拿到中耳检查治疗内窥镜的注册证。中期内，飞秒医疗计划在实现较好营收或追加投资的情况下，研发出2-3款新的超细内窥镜产品，并在五年内上市销售。同时，公司或将入局普通内窥镜研发生产，补充公司在内窥镜领域的产品线布局，并开拓海外市场。

“长期来看，我们要把飞秒医疗打造为医用超细内窥镜、特种医用内窥镜领域的龙头企业，成为这一赛道的开拓者和领路人。”李小刚表示，希望在飞秒医疗的带领下，未来能形成电子内窥镜、硬管内窥镜、超细内窥镜三者并驾齐驱、互为补充、相互完善的市场格局，为中国医疗器械原研创新做出更大贡献。

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