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中证网讯(记者 傅苏颖)8月13日晚间，康乐卫士发布公告，公司重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)III期临床试验期中分析揭盲，结果符合预期。本次三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验期中分析结果主要基于截至第14次访视的主要终点病例数据。
康乐卫士表示，公司正同步开展新药上市许可申请资料的撰写工作，积极与药监部门沟通申报事宜，尽快提交生物制品上市申请(BLA)。公告显示，康乐卫士自主研发的三价HPV疫苗将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围提高至78%，目前已上市的二价和四价HPV疫苗的保护范围为70%。根据国家药监局药审中心于2023年7月发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》的规定，康乐卫士三价HPV疫苗若顺利完成以CIN2+为终点指标的保护效力临床试验，其九价HPV疫苗作为其三价HPV疫苗的迭代产品，将有望采用病毒学终点——即12个月持续感染(PI12)状态，作为临床试验的替代终点，加速产品获批上市的进程。
来源：http://www.iiijk.com/cjxw/14-124957.html
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