山东
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1范围
本标准规定了一次性使用无菌胰岛素注射器(以下简称注射器)的要求和测试方法，该注射器仅一次性使用,用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。
本标准适用于注射40单位每毫升(U-40)和100单位每毫升(U- 100)胰岛素的注射器。
本标准不适用于长期储存胰岛素的注射器。
附录A
(规范性附录)
操作芯杆所需力的试验方法
检测仪器：医药包装物理性能测试仪
A.1 步骤
A.1.1
如果没有装.上注射针的类型1和类型2的注射器,必须装上外径0.40 mm的注射针。
A.1.2 向注射器注人公称容量50%的水。
A.1.3将注射器夹在- 一个合适的试验台.上, 使针尖向下。
A.1.4 擦掉针尖上的水。
A.1.5
立即通过计力仪向芯杆施加-一个垂直向下的力,使其以100 mm/min士5 mm/min的速率拉动注射器芯杆,初始力由注射针开始排出水表示。
A.1.6维持足够的力推动芯杆直到水完全排出。
A.1.7记录 芯杆运动过程中的最大力。
A.2 测试报告
试验报告中宜给出下列信息:
注射器规格;
b) 试验日期;
c) 芯杆开始运动的力(单位:N)。
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