实现抑郁症非药物居家治疗，治疗超2万患者，它获得FDA突破性设备认定

据世界卫生组织称，抑郁症是全球致残的主要原因之一，影响着约 2.64 亿各年龄段的人，18-25 岁的年轻人所占比重较大。据估计，这种疾病每年造成的损失高达 1 万亿美元。

目前，治疗抑郁症的常见方案有抗抑郁药物和心理治疗，但两者均存在一定局限性。抗抑郁药物起效时间较长，服用后可能产生口干、肠胃不适等副作用。长期使用抗抑郁药可能导致依赖性，停药时可能出现戒断症状，如头痛、眩晕和情绪波动。而心理治疗则存在患者依从性难以保障、效果不稳定、对严重病例效果有限、费用高昂等问题。

为了解决抑郁症治疗领域未被满足的临床需求，Sooma选择入局。这是一家成立于2013年的芬兰医疗创新企业，它开发了一种新型的抑郁症治疗方式，旨在为药物治疗有效性不足或心理治疗机会有限的患者提供灵活、简单、方便且负担得起的治疗方案。

精准控制刺激剂量与目标，经一次指导后便可独立居家使用

我们的脑功能依赖于电信号传导。当人们经历抑郁时，这种信号就会在大脑的某些区域变得不平衡。这些大脑区域位于背外侧前额叶皮层（DLPFC）。研究表明，对于抑郁患者，左侧DLPFC的活动减少，而右侧DLPFC的活动过度。

Sooma抑郁症疗法专门针对这些区域以缓解抑郁症状。该疗法采用经颅直流电刺激（tDCS） 技术，使用公司的 Ⅱ 类医疗设备 Sooma tDCS 进行治疗。tDCS 使用温和电流刺激大脑并缓解抑郁症状，无需药物治疗。通过在头帽内的两个电极传递微弱电流，该系统在左侧电极附近刺激活动，同时减少右侧电极附近的活动。这个过程有助于恢复这两个大脑区域之间的平衡，从而减少抑郁症状。

该解决方案遵循三个关键原则：能够控制刺激剂量、刺激目标必须准确、患者必须能够自我实施刺激。

该疗法使用的配件包括头帽、电极、凝胶垫和导电介质。Sooma头帽确保在每次治疗过程中刺激大脑的正确区域。两个电极由两个电极杯和一组电缆组成；每个电极杯中放置一个浸泡在盐水溶液（导电介质）中的凝胶垫，并固定在头帽上。电缆则连接到设备。

Sooma tDCS

tDCS 的效果基于经颅刺激，即向患者的大脑传递电流。电流需要穿过头发和皮肤等，这些组织会形成电阻，因此刺激器需要足够的功率来传递所需的电流。为了满足这一要求，Sooma tDCS 配备了自动电阻监测功能，可以保持电流传递的恒定。

同时，电极放置的位置是否正确对于刺激非常重要。tDCS 是一种弥散性刺激方法，这意味着电流会在电极下方的大脑区域扩散。为了保证刺激的准确性，传统解决方法是测量电极位置，这需要技术人员或受过训练的护士进行专业操作，且耗时较长。Sooma 头帽具有预配置的放置位置。并且，根据不同的头围，头帽设计有不同的尺寸型号，可以帮助患者轻松地精确放置电极，以便居家使用。Sooma 透露，目前，欧洲专利局（EPO）已表示，将对公司用于治疗抑郁症和慢性疼痛的医疗级脑刺激设备的突破性电极放置系统授予专利。

此外，所用电极的大小对于提升刺激区域的精准度也至关重要。Sooma Comfort 刺激配件旨在限制电解质的扩散，并保持电极下方的刺激区域。这确保了剂量被传递到目标大脑区域，以获得最佳的治疗效果。

值得注意的是，Sooma 抑郁症治疗设备从一开始就设计为适合家庭治疗，其设备和器材小巧易携带，设备易于操作，准备时间仅需约五分钟，大多数患者只需一次指导疗程后便可以独立居家使用。该解决方案包括多个自动安全措施以确保其正确使用，并且高度屏蔽任何可能影响其功能的电磁干扰。例如，该设备配有一个按钮，便于启动治疗，并在治疗结束时自动关闭，防止意外过度使用。该设备使用用户可更换的电池作为电源，可以延长设备的使用寿命。

近97%患者抑郁评分改善，全球超2万名患者接受治疗

在治疗开始之前，Sooma的专业工作人员会与患者会面，收集相关医疗信息，确保患者符合治疗条件，并使用抑郁量表（如 BDI、HAMD、MADRS）确定患者的抑郁基线分数。如果治疗是 100% 远程完成的，第一次会面可以通过视频进行。患者确认参加治疗后，Sooma会将设备和附件借给患者使用。

通常情况下，第一次治疗会在诊所进行，由护士负责。在此过程中，护士也可以指导患者如何在家中进行自我治疗。如果患者无法去线下诊所，护士将通过视频通话指导和观察患者的准备工作和第一次治疗的自我管理，以确保治疗正确进行。

Sooma 抑郁症治疗通常在急性治疗期间采用为期三周的治疗方案。每次治疗时长为 30 分钟，每周进行 5 次。随后便进入到维持期，根据每位患者的反应，治疗可以每周进行 1-2 次。急性治疗期间的治疗次数和治疗周数也可以调整，以适应每位患者的具体情况。

治疗使用 2mA 电流，除在疗程开始和结束时短暂上升和下降外，电流在整个疗程中保持稳定。30 分钟后，设备会自动结束疗程。

Sooma 抑郁症治疗可以作为单一疗法使用，也可以与其他同时进行的治疗（如心理治疗或药物治疗）结合使用。它还可以用于维持通过ECT或rTMS治疗后获得的治疗反应。完成ECT或rTMS的急性治疗后，患者可以在一段时间内接受Sooma抑郁症治疗，以维持治疗效果。

在治疗期间，Sooma的专业工作人员会每周与患者通一次电话或发一次信息，跟进他们的治疗进展和依从性。治疗期结束后，患者通常会回到诊所，让医生对治疗结果进行评估，并决定是否继续治疗。

Sooma tDCS 的患者在进行居家治疗

目前，Sooma 抑郁症疗法已在全球超35 个国家/地区提供，全球有超过 20,000 名患者接受了Sooma tDCS 治疗。一项真实世界研究显示，使用Sooma设备进行tDCS治疗后，MDD患者的耐受性良好，抑郁症状减轻。在410名成功完成治疗的患者中，经抑郁量表（HDRS、DBI-21、MADRS、MDI）评估发现，完成治疗后，近97%的患者抑郁评分有所改善，治疗结果帮助大多数患者克服了严重的工作障碍，并开始恢复正常生活。在治疗期间未报告严重不良反应。

首个获欧盟 MDR 认证的 tDCS 系统，可实现远程监控治疗和方案个性化定制

目前，Sooma已推出用于抑郁症远程治疗的全新系统Sooma Duo。该系统由医疗设备、治疗管理平台和患者应用程序组成。它将Sooma 的便携式神经调节系统与数字平台相结合，使临床医生能够远程监控患者的治疗依从性并根据个人需求定制治疗方案。同时，该系统使临床医生能够同时管理多名患者，提高治疗效果并提高医疗效率和可扩展性。

据公司官网披露，Sooma Duo是首个获得欧盟 MDR 认证的 tDCS 系统。Sooma的神经调控系统既提供了临床治疗的安全性和控制力，也实现了患者居家自我管理的灵活性和便利性。该系统由Sooma 的顶尖工程师团队设计，在芬兰制造，以确保部件和工艺的最高质量，从而保证患者的安全。该设备符合欧洲医疗设备法规和 ISO 国际标准的所有技术和安全要求。

Sooma Duo系统

Sooma 设有门户网站Sooma Portal作为临床医生优化患者护理的重要窗口。Sooma Portal能为医疗保健专业人员提供内置的依从性和疗效监测功能，以实现数据驱动的治疗决策。临床医生可以通过患者治疗日志、患者报告结果和剂量报告来查看、定制和跟踪患者方案，从而提高治疗过程的便利性和精确性。在治疗过程中，Sooma的专家团队将全程陪伴患者并提供所需的培训和材料，以便将 Sooma Portal 的使用和疗法无缝地融入患者的日常临床实践中。

Sooma App通过自我管理治疗为患者赋能。这款移动应用会自动将医生开具的治疗方案传送至 Sooma Duo 设备，同时为患者提供治疗指导。患者在智能手机上安装应用程序后，只需登录并按照屏幕上的指示进行治疗。通过可定制的推送通知提醒患者即将进行的治疗，该程序能确保患者不会错过治疗。

同时，Sooma Duo会为医疗组织提供具有成本效益的治疗方案。无论是在大型医院系统还是在私人诊所，都能实现在无需额外人员配备的情况下有效满足不同数量患者的需求。

拓展至慢性疼痛治疗，商业化布局已覆盖整个欧洲

据世界卫生组织（WHO）统计，全球有超过3亿人受到抑郁症的影响。此外，约有50%的抑郁症患者无法获得充分的治疗。Sooma的创新突破性系统旨在通过为临床医生提供一种无需药物的治疗选择，扩大抑郁症治疗的可及性。这使得神经调节治疗可以像传统抗抑郁药一样被开具处方，从而变得更加便捷和经济实惠。

目前，Sooma用于治疗抑郁症的便携式、患者自我管理的神经调节设备已获得美国FDA突破性设备认定。该设备有望更快地成为美国重度抑郁症（MDD）患者的新治疗选择。

在此基础上，公司推出了用于治疗慢性疼痛的疗法。Sooma 疼痛疗法是一种有效的非侵入性脑刺激疗法，适用于纤维肌痛和慢性神经性疼痛。在治疗疼痛时，正电流（兴奋性刺激）传递到初级运动区，负电流（抑制性刺激）传递到对侧眶上区。在单侧外周疼痛中，极性根据疼痛位置确定。其目的是增强负责疼痛处理的不同大脑区域之间的通信，并支持下降性抑制疼痛通路的功能。

2024 年 3 月 12 日，Sooma 宣布获得 500 万欧元的新一轮融资，此轮融资由北欧早期投资者 Voima Ventures 领投。融资金额将用于持续提高全球抑郁症治疗的可及性，并为面临心理健康挑战的人们提供有效护理。Sooma Duo目前的商业化布局已覆盖整个欧洲，接下来将会向其他地区的市场进军。

*封面图片来源：123rf

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