无菌隔离系统RABS与无菌检验隔离器用新型VHP快速灭菌装置

一、无菌隔离系统 RABS

RABS，即限制进入屏障系统（Restricted Access Barrier Systems），是一种将无菌工艺区与周围环境部分隔离，以提供无菌工艺区域保护的物理隔断。

RABS 主要有开放式（O-RABS）和封闭式（C-RABS）两种类型。O-RABS 非密闭，其无菌核心区域可通过手套箱操作，能减少人员干扰和潜在污染风险，但排风在 B 级背景区域，对操作人员保护不足。C-RABS 则是全封闭的，有独立的空气净化系统，能更好地实现人与操作环境的隔离，解决了药品对操作人员的潜在危害。

其工作原理通常是通过风机过滤器单元提供洁净空气，形成特定的气流模式，如垂直单向流，以维持无菌环境。同时，配备有各种监测和控制系统，确保环境参数如风速、压差、温度、湿度等符合要求。

在制药行业中，RABS 有着广泛的应用。例如，在无菌药品的灌装、粉针剂的分装等关键工序中，RABS 能有效降低产品受污染的风险，提高药品质量。

其优势在于：

一是能有效隔离操作人员与无菌核心区域，增加药品无菌保证；

二是设计灵活性高，可根据工艺要求定制；

三是相对传统无菌操作室，能减少 A 级区域面积，降低成本；

四是设备成本相对较低，适合不同需求的药品生产企业。

二、无菌检验隔离器

工作原理

无菌检验隔离器通过将无菌产品放入无菌环境，利用物理密封阻隔外部污染物，并采用内室正压方式实现有效密封。其内部空气经预过滤器、离心风机、静压箱和高效过滤器处理后，形成均匀洁净的气流。此外，还通过集成的过氧化氢发生器，将过氧化氢溶液转化为气态，均匀分布在舱体内进行灭菌，灭菌完成后利用通风系统排出残留气体。

适用场景

广泛适用于化工、化妆品、食品、疾控、制药等领域。如化工中各种需要测试微生物的水的检验隔离控制，化妆品中各种用水及产品的微生物检查隔离控制，食品中饮料、矿泉水的微生物限度检验隔离控制，疾控中各种水样的微生物检验隔离控制，制药中纯化水、原料药等制剂的微生物限度检查隔离控制。

重要作用

避免污染：防止微生物污染待测样品，避免试验用物品和辅助设备被污染，提高无菌检查试验结果的准确性。

保护人员：避免操作者接触有毒有害物质，保障操作人员的安全。

系统验证：其系统验证是保证无菌检查所需无菌环境的必要条件，灭菌效果验证尤为关键。

三、欧菲姆无菌隔离器VHP快速灭菌装置

欧菲姆无菌隔离器 VHP 灭菌原理

欧菲姆无菌隔离器 VHP 灭菌技术的原理在于利用过氧化氢的强氧化性来杀灭微生物。通过特殊的装置将过氧化氢溶液转化为气态，使其均匀弥漫在隔离器内部。过氧化氢在接触到微生物时，会产生一系列化学反应，破坏微生物的细胞壁、细胞膜、蛋白质和核酸等结构，从而达到灭菌的效果。

在这个过程中，过氧化氢的作用方式独特而高效。它能够迅速扩散并覆盖到隔离器的各个角落，形成一层微小的灭菌膜，确保对微生物的全面杀灭，欧菲姆VHP灭菌技术能使嗜热脂肪芽孢杆菌下降6-log，灭菌效率高且重复性好。

特点和优势：

1. 快速高效灭菌：可实现10分钟对芽孢达到6次方的杀灭效果。

2. 设备体积小巧：体积前所未有的小，即插即用，极大拓展了应用场景。

3. 降低热损与功耗：大幅度降低热损，极大地节省了功耗。

4. 节省消毒液用量：使用配套的消毒液，与其他厂家对比可以节省50%的消毒液用量。

5. 减弱结晶程度：大幅度减弱传统 VHP 结晶程度，带来更安全保障，解决了传统 VHP 腐蚀性高、不易使用的弊端。

6. 智能保护功能：具备智能自动过温过流保护。

7. 雾化效果好：腔体内多级汽化技术，雾化颗粒气体一致性极佳。

对比传统灭菌技术的优势

与传统灭菌技术相比，欧菲姆无菌隔离器 VHP 灭菌技术具有显著的优势。

首先，它能够以较低的过氧化氢浓度实现高效灭菌。传统方法可能需要高浓度的化学试剂，而欧菲姆技术使用的过氧化氢浓度降低了 60%，却依然能保证出色的灭菌效果，大大降低了成本和潜在的腐蚀性风险。

其次，热损显著降低。传统灭菌技术在高温作用下可能对设备造成热损伤，而欧菲姆技术能够大幅度降低热损，从而将维修风险降低 50%，延长设备的使用寿命，减少维护成本。

此外，欧菲姆技术还具有快速灭菌的特点，能够在更短的时间内完成灭菌过程，提高生产效率，可实现10分钟对芽孢的6次方杀灭效果。

广泛的应用领域

欧菲姆无菌隔离器 VHP 灭菌技术的应用领域十分广泛。在制药行业，可用于无菌制剂的灌装生产线、药品生产车间等关键区域的灭菌，保障药品的无菌生产。同时，在食品加工、化妆品生产等对卫生要求较高的行业，也能发挥重要作用，保障产品的质量和安全。

欧菲姆VHP模块可应用于压缩空气管道、空调管道、空间灭菌器灭菌，可灵活集成安装到无菌隔离器、无菌传递舱、管道消毒器、循环系统灭菌器、冷灌装过氧化氢发生器及特殊运用灭菌器等场景有效应用。

四、未来展望

未来，无菌隔离技术有望朝着更加智能化、高效化和环保化的方向发展。

智能化方面，通过引入先进的传感器和控制系统，实现对无菌环境的实时监测和精准调控。

高效化将体现在更短的灭菌时间、更低的能耗以及更高的灭菌效果上。

环保化则要求减少化学试剂的使用，降低对环境的影响。

同时，随着新材料和新技术的不断涌现，无菌隔离设备的性能和可靠性将进一步提升，适用场景也会不断拓展。

此外，不同技术之间的融合与协同将成为趋势，例如 RABS 与 VHP 灭菌技术的结合，为制药等行业提供更完善的无菌解决方案。在创新方向上，研发更加便捷、低成本且高效的无菌隔离技术将是重点，以满足日益严格的行业标准和多样化的市场需求。

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