山东
特约作者 | 董泽成
责任编辑 | 郑瑶
据多方反馈，第十批国采文件的公布只是时间问题，品种、规则基本确定。
笔者认为，第十批国采将同时具备时间间隔跨度大、入围品种数多、竞争激烈、规则严、参与企业心态平和等特点。
01
国采时间间隔跨度最大？
自2018年4+7带量采购试点以来，国家组织药品集中带量采购基本维持“一年两采”的节奏——也即一年两批，上下半年各一批。
新冠疫情打乱了这个节奏，第七批国采2022年7月12日在上海开标，由于疫情，第八批国采一直到2023年3月29日才在海南陵水开标——中间的时间跨度长达8个月。
第九批国采2023年11月6日开标，在没有疫情等其它因素的影响下，至今已经超过八个月。预计最终开标最快也要到三季度末，因此第十批国采可能是截至目前距离上一批国采时间跨度最长的一批国采。
究其原因，可能和胰岛素专项国采续标、合规、人事调整等因素有关。
02
第十批国采规模可能史上最大？
由于和第九批国采时间间隔长，因此符合“4+1”入围条件的产品比历届都多。
本轮国采的门槛条件无论是“4+1”还是“5+1”，都将有大量符合条件的品种，如果本轮国采入围条件相对宽泛，纳入品种可能很多。
迄今，纳入品种数量最多的国采是第五批——共纳入62个品种。
第十批国采会否突破这个数字？值得期待。
03
竞争最激烈？
一方面，第十批国采符合入围条件的企业多；另一方面，由于第十批国采时间跨度大，单产品入围厂家数量普遍增多，仅超过10家以上企业符合条件的品种就很多，更有大量的产品入围厂家数量在7家以上，这势必导致激烈的竞争。
相关数据显示，随着国采竞争的加剧，单个企业获得的市场份额也在缩小。
另外，国家组织药品集采规则逐渐严密，企业必须心无旁骛拼价格，也可能导致竞争更加激烈。
04
规则最严格？
报价规则方面，第十批国采预计将大体延续此前方案——最多允许10家企业入围，满足1.8倍熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元的三个条件之一，是企业获得拟中选资格的前提条件。
第九批国采通过计算同品种最高与最低单位可比价比值，对所有品种的比值结果进行降序排列，按照“前4名和后2名”划定，相关品种最高单位可比价企业将无法获得拟中选资格（降幅≥30%或单位可比价≤1元的除外）。
预计“1.8倍”“50%”“0.1”三选一预计依然是拟中选的门槛，而第十批国采大概率会继续对规则查缺补漏，尤其是在投标资质审核方面，B证企业的压力继续提升。
《药品生产监督管理办法》第77条规定，药品生产许可证分为A、B、C、D四类——其中，A证代表自行生产、B证代表委托别人生产、C证代表接受别人委托生产、D证代表原料药生产企业。
B证，即自身不生产，而是委托别人生产的药品上市许可持有人。
05
参与企业心态最平和？
从第九批国采至今，符合第十批国采条件的产品越来越多，虽然等待的时间是折磨的，但是大体来说，厂家的心态相对平和。
一方面，参与的大部分厂家都已经积累了不少的报价经验，心里不慌；另一方面，药企对于国采的目的和影响已经心里有数，心理建设普遍到位。
严密规则下，企业反而可能保持参与国采的平常心。
《医保办发〔2024〕8号》提出，进一步提升地方采购联盟的能力和规模，实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进，明确2024年工作重点，确保年内完成“十四五”规划目标。
预计未来地方采购联盟的重要性将进一步提升。自2018年带量采购以来，带量采购的政策效应逐步显现，时至今日，国采政策的效应已经基本全部呈现，并深刻影响医药生态圈。
无论是目前的价格治理，还是之后的医保支付标准，都离不开带量采购探寻的药品价格。
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