CRO行业发展历程、竞争格局、主要玩家及六大发展趋势

CRO行业发展历程、竞争格局、主要玩家及六大发展趋势

近年来，国内医药研发外包服务行业发展迅速，CRO企业数量较多。全面综合型CRO企业以药明康德、康龙化成为代表，能够为客户提供新药和仿制药全流程的研发服务，其成立时间较早，业务综合性较强，实验室分布较广，并与国际接轨，系CRO行业龙头企业。

细分专业型CRO企业以泰格医药、昭衍新药为代表，主要侧重新药，并兼顾仿制药，其专注于药物研发的某一环节，并成为该细分领域龙头企业。其中，泰格医药专注于临床试验环节，为国内最大的临床试验CRO企业；昭衍新药专注于临床前研究环节，为行业领先临床前研究CRO企业。

仿制药领域，目前国内仿制药研究服务领域参与者众多、市场较为分散，市场竞争格局尚未成型。该领域典型CRO企业一般具备较为完整的仿制药服务链条，同时已在创新药、改良型新药开展业务布局，故称为“药学+临床”综合型CRO企业；该领域企业包括百诚医药、阳光诺和、博济医药、百花医药、万邦医药、晶易医药等企业。

2023年我国CRO重点企业市占率

资料来源：普华有策

1、医药研发服务行业基本情况

近年来，全球医药行业竞争日趋激烈，制药产业链分工日益细化，医药行业专业化外包已成为制药企业的重要战略选择。随着医药外包服务机构专业化程度不断提高，医药外包服务内容逐渐涵盖从疾病目标研究、药物化合物筛选、临床前研究、临床试验服务、工艺研发、规模化生产直至市场销售的各环节。按新药研发生产生命周期所处的不同阶段，医药外包服务一般可以包括CRO、CMO、CDMO、CSO等。

其中，CRO服务侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合成、临床前研究（如原料药和制剂的制备和质量服务，药理毒理学、药代动力学和药效学研究服务等）、及各类临床试验服务。CMO/CDMO服务侧重于临床及商业化阶段制药工艺的开发和药物制备，在临床阶段解决实验室研究成果无法放大的技术难题；在商业化阶段持续优化制药工艺、降低生产成本。CSO服务侧重于为客户在产品或服务的销售和市场营销方面提供专业帮助。

具体而言，CRO指以合同的形式为药企提供药品研发相关服务，实质上是服务于药企研发的外包行为，其“三大使命”包括缩短药物研发周期、控制研发成本、降低研发风险。CRO企业在接受客户委托后，可以迅速组织起一支专业化和经验丰富的研究队伍，帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，实现高质量研究。从提供服务的阶段来划分，目前市场主流CRO企业主要提供临床前CRO或临床CRO服务，部分CRO企业也提供从临床前到临床研究的一站式CRO服务。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO行业的兴起，医药行业的高速发展促进了CRO行业成长。

2、CRO行业发展历程

全球CRO行业发展历程

资料来源：普华有策

3、我国CRO行业的发展历程

为对临床试验进行监管，我国于2003年出台了第一版《临床研究质量管理规范》，开始整治流程不规范、数据不真实的乱象。2015年7月22日，原国家食品药品监督管理局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求药品申报企业对申请的药品进行自查，确保数据真实、资料完善。“722临床试验核查”发布后，大量药品申请被撤回、驳回，短期内对中国临床CRO行业造成一定不利影响；2017年以来，临床试验数量逐渐上升，我国CRO行业进入高速发展期。2020年7月，新版《临床研究质量管理规范》正式实施，其内容与国际ICH-GCP标准全面对接。

我国医药企业目前主要以仿制药为主，随着我国仿制药开发及一致性评价相关政策陆续推出，近年来国内仿制药企业主要围绕仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价工作展开，实现技术和产品质量的升级。

未来，创新药和改良型新药将成为国内外医药行业发展的焦点。就国内市场而言，在仿制药一致性评价工作基础上，越来越多的医药企业希望在新药领域实现突破，大部分医药企业尝试在已知药物活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，研发改良型新药；也有部分企业开始探索创新药的研发技术路线。

2021年11月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对药物创新和试验设计创新提出意见，倡导真创新。《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》是对既往临床试验的总结，也是对下一阶段的指引，我国CRO行业将进行二次升级，进入3.0时代。

4、CRO行业发展趋势

我国CRO行业近年来高速发展除借鉴国外成熟模式外，主要是受到了新兴技术的驱动。新药研发多点开花，涌现了生物大分子药物、细胞和基因药物、创新小分子药物等多个研究方向和技术，将持续驱动行业高景气发展。

随着CRO在医药研发领域渗透率的提升及市场竞争加剧，CRO行业已经出现新发展模式，主要体现在以下几个方面：

CRO行业六大发展趋势

资料来源：普华有策

（1）仿制药开发需求稳步上升

2016年2月，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016）8号），提出开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。2020年5月，国家药品监督管理局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，指出已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。

2023年9月，国家药品监督管理局发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》，提出了口服固体制剂和注射剂以外其它剂型申报资料的要求，一致性评价范围有望扩展到所有剂型。

2023年10月，国家药品监督管理局发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告》（2023年第130号），明确规定无参比制剂的仿制药，经评估有预期临床价值的，可开展仿制研究，并在完成临床研究后参照现行仿制药注册分类提出上市申请，大量无参比制剂的仿制药品种开发和一致性评价需求将带来市场新增量。

一致性评价政策加速落地后，一方面，仿制药一致性评价需求将进一步增长，CRO行业有望通过加强复杂制剂研发服务，借助专业化、特色化服务进一步提高市场份额；另一方面，在带量采购及医保谈判政策的催化下，新药研发需求将进一步提升，CRO企业将逐步布局新药研发服务，并进一步向综合型CRO服务商转变。

（2）药品研发创新化，“仿创结合”成为新趋势

在国家利好政策驱动下，预计改良型新药的研发将进入快车道。目前国家以鼓励创新和重视临床价值为导向，2021年12月发布的《“十四五”医药工业发展规划》提出发展有明确临床价值的改良型新药，重点开发包括微球等注射剂，缓控释等口服制剂，口溶膜给药系统在内的复杂制剂技术。2020年12月发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》对改良型新药做出明确的临床试验路径指导，鼓励临床开发。2021年9月发布的《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》鼓励对儿科用药进行改良，对化学药品改良型新药的分类、定义、临床试验指导等方面逐级明晰。

随着部分仿制药企业研发能力不断提升、行业经验不断积累，其创新能力得到较大增强，具备以较高的新产品设计能力和技术壁垒攻关能力布局改良性新药，以拓宽业务范围、丰富产品条线、提高产品科研水平和壁垒、分散经营风险，使得“仿创结合”逐步成为仿制药行业发展的新趋势。新药研发项目研发所需投入资金规模较大，为了控制成本、缩短周期和减少研发风险，无论是初创型的生物技术公司还是转型的传统药企，均需寻求专业高效的医药外包服务支持，进一步推动了CRO行业的持续发展。

（3）专业化、特色化趋势愈发明显

随着我国临床CRO行业不断发展，在新型制剂/复杂制剂，专科或者特色疾病领域具备绝对或相对优势的CRO企业逐步涌现，能为医药企业提供独特和差异化的研发服务，方便制药企业基于自身需求选择不同特色的CRO服务，例如能够提供新型制剂、特色制剂和复杂制剂的CRO服务，或者能够提供儿科、皮肤科、疼痛科及中枢神经等领域的CRO服务。因此，打造特色外包服务是CRO企业的发展路径之一，具备差异化和独特化服务能力的CRO企业更容易脱颖而出。

（4）药物研发的一站式服务趋势愈发明显

药物研发是一个系统化工程，涵盖了化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药效学、药代动力学、药物安全性评价、药物配方、药物基因组学、原料药及制剂研究、I至IV期临床试验、生物等效性试验、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理、统计分析以及注册申报等工作等多个环节。不同环节技术难度不同，可获得的附加值也存在差异。为客户提供从药物发现、药学研究、临床前研究到临床研究的一站式研发服务，是CRO企业构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径；因此，连通行业上下游环节、拓展业务范围及提供一站式服务成为CRO行业发展趋势。

目前，大部分国际大型CRO企业具备提供一站式全流程服务的能力，但我国具备提供一站式全流程服务的CRO企业仍然较少。具备一站式服务能力的CRO企业可以参与客户项目的早期研发，为客户提供研发建议和咨询，提升其研发和设计能力；同时提升客户粘性，进一步承接与客户现有项目相关的其他研究工作，确保后续业务订单延续。因此，对于我国CRO企业而言，立足行业内细分领域并延展业务范围，打造完整产业服务链以满足客户日益增长的研发外包需求，是构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径。

（5）制药企业与CRO企业开启风险共担模式

随着制药企业与CRO企业的合作逐步加深、合作方式逐渐多样化，风险共担逐渐成为双方认可的发展模式。CRO企业负责项目研发，为制药企业提供技术或资金支持；在项目研发阶段，CRO企业需承担更多风险，但能享受药品上市后的销售分成收益。风险共担模式有利于减轻制药企业研发成本、降低项目风险，也有利于CRO企业在控制总体风险的前提下大幅提高业务收入，提升CRO企业拓展业务的积极性和主动性。

（6）“CRO+CDMO”的一体化服务模式成为CRO企业发展方向

带量采购和医保谈判政策加剧了医药市场竞争，医药企业面临着时间和价格压力，开始寻求成本可控、时间可控和产能灵活性兼备的解决方案。CRO企业对药物研发及治疗机理拥有较为深入的理解，如果同时具备CDMO生产能力，能够持续优化药物生产工艺，有利于控制生产成本、提高生产效率，同时保障产品质量和供应稳定性。

CRO企业向下游CDMO环节拓展业务，是产业链自前端药物研发向后端药物生产的自然延伸。具备全产业链优势的医药研发外包公司可以通过打造一体化的研发生产平台，发挥业务协同优势，高效完成研发生产任务，从而增加客户黏性、减少获客成本，获得更大的市场成长空间。

5、行业发展壁垒

（1）人才壁垒

医药研发作为医药制造业最重要的环节，需要经历化合物开发、制剂制备、临床试验或生物等效性试验等一系列阶段，优秀的业务团队在效率提升和风险控制方面具有优势，人才是研发成败的关键生产要素。随着医药产业发展，医药研发行业对于高端研发人员的需求呈现逐年增长态势，且高端研发人员的平均薪酬水平亦随行业发展而逐步提升。由于该类复合型人才总体供给低于需求，因此资深专业人才紧缺、高端研发人员薪酬较高等原因对于业内新进入公司形成了较高的人才壁垒。

（2）技术及资金壁垒

药物研发面临周期长、成本高、风险大等难题，医药研发服务企业需要拥有强大的科研团队、深厚的技术积累、先进的研发设备和充足的资金实力，以提高药物研发的成功率和效率。

（3）管理能力壁垒

CRO企业提供临床研究服务时，通常面临人员众多、投入较大、流程复杂、文件繁多、患者管理工作复杂、监管法规要求严格等挑战；为了应对前述挑战，公司将过往的企业管理经验和项目执行经验沉淀成培训体系、SOP体系、软件系统等，使得公司在人员规模与项目规模不断扩大的情况下，仍能实现稳定有效的人员管理与项目管理，高质高效地开展项目，从而建立了可复制、可持续的大规模人员管理和项目管理能力壁垒。对于新进入企业而言，由于缺乏项目执行经验，人员管理和项目管理能力有待提升，可能影响其项目交付进度和质量。

（4）客户信任度壁垒

由于医药研发服务对专业性要求高，医药企业在寻找医药研发服务企业时非常谨慎，对新供应商的考察期较长，通常选择行业内研发经验较为丰富的公司，以提高药品研发的成功率及效率。医药研发服务企业需要接受长时间的考核，方能获得医药企业信任并成为其核心供应商，致使新进入企业通常难以通过广告等常规营销手段获取客户。

合作关系确定后，为保证研发服务的稳定性、确保研发服务执行质量，药企通常不会轻易更换供应商；同时，药企基于对自身知识产权、核心技术的保护，也会与CRO企业保持稳定的合作关系。这种长期形成的客户关系形成了医药研发服务行业中较高的客户合作壁垒。

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