同一原因，两家医械厂家被重罚690万元！

来源：福建省药监局、医疗人咖啡

福建省药品监督管理局24日发布行政处罚信息，内容显示，深圳牙友之家生物科技有限公司、厦门市仿真美义齿科技有限公司因违规生产医疗器械近期双双被罚，深圳牙友之家生物科技有限公司被罚没645万余元，厦门市仿真美义齿科技有限公司被罚没47.6万余元。

行政处罚信息摘要如下：

2023年7月10日，我局厦门药品稽查办收到厦门市公安局集美分局移送的当事人违法案件线索。7月26日，我局予以立案调查，随即组织现场核查和问询调查，收集提取相关证明材料，并就相关事项发出协助调查函。

经查，在未取得正畸牙齿透明保持器和牙套止鼾器的《医疗器械注册证》和相应生产许可情况下，牙友之家通过网店“牙牙之友的家”接收客户订单并取得客户牙模，从事上述涉案产品的生产活动。在2022年3月-7月期间，牙友之家使用已取得《医疗器械注册证》的齿科膜片材料为客户定制生产正畸牙齿透明保持器，共生产正畸牙齿透明保持器3610个，货值金额350246.47元；在2022年4月-7月期间，牙友之家使用已取得《医疗器械注册证》的齿科膜片材料为客户定制生产牙套止鼾器，共生产牙套止鼾器75个，货值金额21759.47元。

牙友之家、仿真美在双方均尚未取得钢丝活动保持器的《医疗器械注册证》和相应生产许可情况下，分工合作生产钢丝活动保持器。在2022年4月-7月期间，根据牙友之家提供的客户牙模，仿真美进行定制式生产，以取得《医疗器械注册证》的牙用不锈钢丝、义齿基托树脂为主要材料，生产具备使用功能的钢丝活动保持器半成品。收到仿真美的钢丝活动保持器半成品后，牙友之家根据客户订单与仿真美所附贴签内容，对半成品进行检查。确认合格后，牙友之家对半成品进行清洗，并将清洗后的半成品、牙模、贴签和1根用于产品微调的小钳子装入牙套盒，作为成品邮寄给客户，共生产了钢丝活动保持器383个，金额59644.12元。

上述3款涉案产品合计货值金额431650.06元，牙友之家违法所得为431650.06元。牙友之家支付给仿真美购买钢丝活动保持器的金额29200元为仿真美的违法所得。

我局于2024年5月7日向牙友之家和仿真美直接送达了《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2023〕3-04号），告知当事人拟作出行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知其依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。5月9日，牙友之家向我局提出听证申请。5月23日，因股东兼被委托人患病住院无法参加听证，向我局递交了延期听证申请书。我局同意了其延期听证申请，更改听证时间为7月17日，并依法送达了听证通知书。7月16日，我局收到了牙友之家的放弃听证申请书。7月17日，我局决定终止听证并依法送达了听证终止通知书。

我局认为，牙友之家生产正畸牙齿透明保持器、牙套止鼾器的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的规定，构成了未经许可生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为。仿真美生产钢丝活动保持器半成品、牙友之家负责取模并对钢丝活动保持器半成品进行核对检查、清洗、装盒等生产行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的规定，共同构成了未经许可生产未取得医疗器械注册证的钢丝活动保持器的行为。

鉴于牙友之家系初次违法，并且在调查取证阶段，牙友之家和仿真美均积极配合调查，如实陈述了违法事实，主动提交了相应的证据材料，特别是在公安机关将该案移送我局后，牙友之家未逃避、拒绝调查，仍积极配合，而仿真美积极改正，分别于2022年9月6日、2023年5月25日取得了定制式正畸矫治器、定制式正畸保持器的《医疗器械注册证》和相应生产许可。同时，涉案产品所使用的主要原材料均取得了《医疗器械注册证》，且目前未收到质量问题的投诉举报，产品风险较低，可从轻行政处罚。

综上，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第二项的规定，结合牙友之家和仿真美在违法生产分工获益情况，钢丝活动保持器部分对牙友之家和仿真美按1:1的比例承担罚款，对牙友之家处理如下：

（一）责令改正违法行为；

（二）没收违法所得431650.06元（肆拾叁万壹仟陆佰伍拾元陆分）；

（三）没收违法生产的2个牙套止鼾器、18个钢丝活动保持器以及14台真空成型机、144包膜片、143个技工盒（包括31个正畸牙齿透明保持器半成品及231个牙模）、12份取模材料包等用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；

（四）对违法生产的正畸牙齿透明保持器、牙套止鼾器，处货值金额15倍罚款，即罚款5580089.1元（伍佰伍拾捌万零捌拾玖元壹角）；对与仿真美共同违法生产的钢丝活动保持器，承担货值金额15倍罚款的一半，即罚款447330.9元（肆拾肆万柒仟叁佰叁拾元玖角）。

牙友之家上述罚没款合计6459070.06元（陆佰肆拾伍万玖仟零柒拾元陆分）。

对仿真美处理如下：

（一）责令改正违法行为；

（二）没收违法所得29200元整（贰万玖仟贰佰元整）；

（三）对与牙友之家共同违法生产的钢丝活动保持器，承担货值金额15倍罚款的一半，即罚款447330.9元（肆拾肆万柒仟叁佰叁拾元玖角）。

仿真美上述罚没款合计476530.9元（肆拾柒万陆仟伍佰叁拾元玖角）。

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