北京
瑞财经 钟鸣辰 7月22日，同和药业(300636)发布公告，宣布近日从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原辅包登记信息公示”平台查询获悉，公司提交的“阿戈美拉汀”原料药通过了CDE审批。据悉，阿戈美拉汀适用于治疗成人抑郁症。
同和药业2023年年度报告显示，同和药业2023年实现营业收入7.22亿元，同比增长0.31%；实现归属于上市公司股东的净利润为1.06亿元，同比增长5.28%。
据悉，阿戈美拉汀（agomelatine，商品名：维度新®）由法国施维雅研发，2009年获欧洲药品管理局（EMA）批准上市，2011年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，属5-HT2C受体拮抗剂，同时又是褪黑素受体1A和1B（MT1和MT2）激动剂，临床上主要用于治疗抑郁症、调节睡眠和生物节律。动物试验与临床研究表明该药有抗抑郁、抗焦虑、调整睡眠节律及调节生物钟作用，同时其不良反应少。
2011年4月，阿戈美拉汀原研产品在中国获批，用于治疗成人抑郁症，并进入我国2017版和2019版国家医保目录。2014年中国的阿戈美拉汀首仿药（商品名：阿美宁）上市，也是目前国内唯一获批准销售的阿戈美拉汀仿制药。
阿戈美拉汀片在中国公立医疗机构终端销售额快速增长。数据显示，2018年，阿戈美拉汀国内销售额达1.41亿元，其中国产仿制药就占据了99.9%的市场份额；2019年，国产阿戈美拉汀仿制药销售额再度上涨98.28%，最终以2.67亿元的销售额“杀入”抗抑郁药品牌前十。
相关公司：同和药业sz300636
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