再获全人群OS阳性结果！康方卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌III期研究达到PFS和O...

2024年7月16日，康方生物（9926.HK）欣喜地宣布，公司独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利（开坦尼）联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗对比安慰剂联合含铂化疗＋/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究（AK104-303）在期中分析中达到总生存期（OS）主要研究终点。

2023年11月，该研究已经在期中分析中达到了无进展生存期（PFS）的主要研究终点。2024年4月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已经受理了卡度尼利联合方案针对该适应症的新药上市申请（sNDA）。卡度尼利联合方案成为中国首个针对晚期宫颈癌一线治疗III期临床研究取得OS和PFS双阳性结果的免疫疗法。AK104-303研究也是全球首个一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌全人群（即无论PD-L1表达，包含PD-L1 CPS≥1人群以及PD-L1 CPS＜1人群）的双特异性抗体联合疗法的III期临床研究，主要研究终点为独立中心影像评估（BICR）基于 RECIST v1.1评估的PFS和OS。

由独立数据监查委员会（IDMC）在ITT人群中针对PFS和OS进行的期中分析显示：

• 与对照组相比，卡度尼利联合疗法显著延长了全人群患者的PFS和OS，均具有统计学显著改善，达到预设的优效性标准。

• 在PD-L1 CPS＜1人群中，卡度尼利联合疗法同样取得了优异的PFS和OS数据，临床获益显著，再次显示卡度尼利联合疗法对于PD-1单抗联合化疗响应不佳的PD-L1低表达及阴性人群治疗的差异性优势。（KEYNOTE-826研究针对PD-L1 CPS＜1人群，治疗组OS的HR约为1，提示帕博利珠单抗方案治疗没有生存获益。）

• 在亚组方面，针对≥65岁高龄患者以及针对远端转移患者等难治性人群，卡度尼利联合疗法OS的HR比相关PD-1联合疗法更有优势。

• 卡度尼利的安全性特征与既往报道的相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。

AK104-303研究的详细数据将在即将举行的全球学术会议和期刊杂志上公布。

康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：

“非常欣喜地再次看到卡度尼利对于晚期宫颈癌患者一线全人群治疗中OS和PFS的全面显著改善，这个结果延续了卡度尼利在宫颈癌II期研究以及在胃癌和其他研究中展现出来的差异化优势，进一步证实了卡度尼利在肿瘤治疗中突出的临床价值。感谢所有推动该临床研究的研究者、参与者和积极参与临床试验的患者，因为你们的努力和付出，中国更广大晚期宫颈癌一线治疗人群也将很快迎来全新机制的双靶点肿瘤免疫双抗治疗方案，进一步提升疾病治疗的有效率和生存期。”

卡度尼利一线治疗宫颈癌III期研究达到OS和PFS双主要终点，是继一线治疗胃癌达到OS主要终点之后，卡度尼利在一线疗法中取得的又一项重磅里程碑进展。随着卡度尼利在各项大适应症，尤其是一线疗法的注册性研究获得阳性结果，卡度尼利适应症人群将迅速扩大，将更好地发挥肿瘤双免疫新药的临床价值，造福更多患者。

关于开坦尼（卡度尼利单抗注射液）

开坦尼是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2024）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》、卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》、《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》、《中国食管癌放射治疗指南（2023版）》、《美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南2023.V1：中国版》《基于PD-L1蛋白表达水平的胃癌免疫治疗专家共识（2023年版）》等临床指南重磅推荐。开坦尼是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。开坦尼主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。目前，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，以及卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请，均已被CDE受理。

关于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，20个候选药已进入临床（包括8个多特异性抗体），4个新药已在商业化销售，4个新药多个适应症的上市申请处于审评审批阶段。2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年1月，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请（NDA）已获受理。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方获得中国国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录，创新产品国际化步伐提速。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

(康方生物)