云南
日前，中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称“生物所”）以第一完成单位，李琦涵研究员作为第一完成人完成的“全球首创手足口病EV71疫苗研制及产业化”项目，经云南省提名，获得2023年国家科学技术进步二等奖。
手足口病是一种由肠道病毒引起的急性传染病，多发生于学龄前儿童，部分由EV71病毒感染的患儿可引起神经系统感染症状并导致心肺功能衰竭。
2008年，我国突发手足口病疫情，生物所克服重重困难，率先创建了能够直接探索EV71致病机理及其免疫学特征的恒河猴婴猴动物模型，首次证实我国C4基因型疫苗具有广谱交叉保护能力，建立国际先进水平的EV71-KMB17人二倍体细胞培养技术体系和具有自主知识产权的生产工艺，实现规模化生产，并逐一攻克疫苗研发和评价的一系列关键技术难题，实现从基础研究到成果转化的创新。
生物所相关负责人介绍，该肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）具有更加优异的安全性，而且保护效率高、保护能力强。针对我国手足口病的不同流行区域、时间及来源的上千份患者样本，生物所从中分离、鉴定、筛选符合我国流行特征、具有良好免疫原性的疫苗生产株。针对疫苗使用的目标人群为6月龄—5岁的婴幼儿群体，优化生产制备的关键技术，采用人二倍体细胞作为疫苗生产用细胞基质。
经过1.44万名婴幼儿的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，证实该疫苗对EV71感染的保护效果达97%，对EV71感染的重症HFMD保护率为100%。同时，针对全球10种基因型EV71流行株开展交叉中和作用研究，证明该EV71疫苗具有广谱交叉保护能力，为该疫苗在世界范围的推广应用奠定了科学基础。
2015年12月3日，生物所研制和生产的“宜维福”肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）在全球率先获得批准上市。经过5年的应用，2020年，手足口病重症、死亡病例分别下降96.1%和99.2%，为历年来最低。该EV71灭活疫苗质量标准成为世界卫生组织（WHO)正式规程，入选2015年中国十大生物技术进展、2020年中国医药生物技术十大进展、2021年中国医学科学院首次发布的“中国21世纪重要医学成就”；国家卫生计生委在“十二五”重大专项总结报告中称：该疫苗是由中国制造向中国创造转变的标志性产品。2022年，该疫苗在东南亚国家注册上市。
生物所作为目前全国唯一具有公益性事业单位身份的疫苗研发、生产和供应单位，承担着免疫规划疫苗的生产供应任务。60多年来，生物所瞄准国际医学与健康科技创新发展前沿和国家公共卫生体系战略发展趋势，积极强化人才队伍建设，集中力量攻克重大疾病疫苗研发关键技术，带领云南省生物疫苗产业迈上新台阶。
目前，生物所拥有3个“全球首创” 、2个“中国第一”创新疫苗：脊灰系列疫苗让中国实现无脊髓灰质炎目标，累计提供约60亿人份；甲肝系列疫苗有效控制中国甲型肝炎流行，累计提供超2亿剂；肠道病毒71型灭活疫苗为中国降低儿童手足口病流行、死亡病例作出重要贡献……
下一步，生物所将依托新产品研发及产业化相关工作的开展，以及现有云南实验室的研究基础和设施条件，加快疫苗新产品的研发与转化，增强研发和产业的互动创新发展，为国家重大疾病防控体系建设提供产品和技术储备。生物所还将加大力气研究多联多价疫苗，争取把一个疫苗做成4联、5联、6联，甚至7联、8联，争取打一个疫苗可预防更多疾病。
来源：健康昆明、昆明日报
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