干细胞创新药获批临床，天士力筑牢心脑血管领军地位

2024年1月18日晚间，天士力（600535）公告其一款创新干细胞药物获得国家药监局批准进入临床试验，主治慢性心力衰竭。作为“深度布局心脑血管药物的创新药企”，天士力在此治疗领域拥有30余款药品，以全周期解决方案、差异化策略布局心脑血管赛道。此次干细胞药物获批临床，进一步丰富了天士力的心脑血管管线储备，筑牢其中国心脑血管市场的隐形冠军地位。

干细胞创新药获批临床

公告称，公司收到国家药监局核准签发关于人脐带间充质干细胞注射液（B2278注射液）项目的《药物临床试验批准通知书》，同意开展伴冠状动脉旁路移植术指征的慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭的临床试验。

B2278注射液由上海市东方医院（同济大学附属东方医院）研发，2022年8月公司与东方医院签署《技术转让（合作）合同》，由公司受让B2278注射液的相关技术及成果，并在全球范围内，优先在中国开展药品注册申报及后续临床试验开发。临床前研究证明，B2278注射液可通过旁分泌作用调控心肌组织微环境，对于缺血性心肌病中的心肌细胞组织损伤有明显抑制作用，增加动物心功能，促进血管再生，减少心肌凋亡。

心力衰竭是由于心脏结构和/或功能异常导致心室充盈和/或射血能力受损的一组临床综合征，是大部分心血管疾病发展的最终阶段，随着年龄增长，心衰患病率和发病率均明显增加。目前对于心力衰竭的治疗主要包括药物治疗、血运重建、细胞和基因治疗，其中冠状动脉旁路移植术（CABG）是常用的血运重建治疗方式，《2022年中国心血管外科手术和体外循环数据白皮书》显示，2022年CABG占心外科手术总量21.1%。上述治疗手段可以在一定程度上延缓心力衰竭的进展，但不能使死亡心肌再生。伴随CABG手术的心肌局部注射干细胞有望通过刺激心脏细胞的增殖和分化、抑制心肌细胞损伤及免疫调节等作用，修复心肌细胞使心肌收缩增强从而对心力衰竭发挥治疗作用。目前国际上获批的干细胞品种已达十余种，但是尚无治疗心衰的干细胞产品上市。

心衰大赛道多款产品布局

德邦证券研究所去年发布研报指出，2017年中国25岁以上心衰患者人数约为1210万人，每年新发患者约300万人。国家统计局数据显示，2019年心血管患者数据显示心衰患者占比位居心血管疾病第五位，随着老龄化和心血管病患者存活期延长，中国存量心衰患者人数将持续增加。研报预计，2021年中国心衰市场药物市场规模约100亿元。

报告称，天士力积极布局中药心衰创新产品。其独家品种芪参益气滴丸是最新版全国医保乙类、全国基药品种，在中国三大终端6大市场的销售规模逐年扩容，2021年增速超20%。芪参益气滴丸的慢性心力衰竭适应症，目前也处于II 期临床试验阶段，未来新适应症获批有望增厚公司利润。

在心衰和心梗领域，公司还布局了创新中药加参片，该药物为国内以心衰为确切适应症的首个组分中药产品。

筑牢心脑血管市场隐形冠军地位

天士力独家创新现代中药——复方丹参滴丸凭借良好的疗效、创新的剂型和稳定的消费群体，多年来在市场占有率和单产品产销规模方面稳居同行业前列。在复方丹参滴丸形成心脑血管品牌优势的基础上，天士力先后布局了34款药品（包括已上市药品16款，在研品种18款），形成贯穿心脑血管疾病预防、治疗及康复各个环节，横跨现代中药、生物药、化学药三大品类的全周期产品链，确立起自身在中国心脑血管创新药领域的领导地位。

据公司半年报，在研管线的18 款产品贯穿有关心脑血管疾病预防、治疗及康复等各个环节。在心衰和心梗领域，公司布局了创新中药加参片，该药物为国内以心衰为确切适应症的首个组分中药产品，目前已进入临床 II 期阶段；芪参益气滴丸增加慢性心力衰竭适应症正在开展II 期临床试验；针对充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者，公司布局了髓袢利尿剂托拉塞米注射液；用于冠心病心绞痛的注射用尼可地尔获得药品注册证书。在急性缺血性脑卒中领域，普佑克新适应症急性缺血性脑卒中最新的 III 期验证性试验正在加快推进，病例入组顺利；普佑克急性轻型缺血性卒中 PUMIC 研究正在推进，有助于为急性轻型缺血性卒中提供新的循证医学证据。在急性脑卒中 6 小时后急性期方面，公司布局了异体来源的脂肪间充质干细胞治疗亚急性期脑卒中项目，目前该项目正在进行中美双报的临床前研究。在脑卒中恢复期方面，创新中药中风回语颗粒正在 II 期临床研究入组中。在缺血性脑卒中等多种因素引起的脑水肿方面，布局的创新靶点单抗药物处于临床前研究阶段。

天风证券等医药研究报告指出，“天士力是深度布局心脑血管药物的创新药企”。该公司充分利用其在现代中药、生物药、化学药三大品类协调发展的优势，瞄准心脑血管这个第一大药物市场构建了30余种药品，以全周期解决方案、差异化策略布局中国心脑血管赛道，成为中国心脑血管市场的隐形冠军。