晚期乳腺癌患者福音！创新药Elacestrant真实世界研究在瑞金海南医院启动

7月13日，“Elacestrant瑞金海南医院落地启动仪式暨真实世界研究启动会”在乐城先行区上海交通大学医学院附属瑞金海南医院（海南博鳌研究型医院）（简称“瑞金海南医院”）举行。

创新药Elacestrant是全球首款口服雌激素受体拮抗剂（SERD），是近20年来晚期乳腺癌内分泌治疗领域的突破性创新，与当前标准治疗相比，特别是CDK4/6i经治患者，能为ESR1突变患者带来显著疗效获益，填补了目前ER+/HER2-、ESR1突变晚期乳腺癌治疗的空缺。该产品于2023年1月27日在美国获批上市，随后在欧盟（EMA）、英国、阿联酋、科威特等国家和地区获批上市。

得益于“先行先试”特许政策，Elacestrant率先落地乐城先行区瑞金海南医院，并启动真实世界研究，旨在评估Elacestrant治疗接受过至少一线内分泌治疗进展的ER+/HER2-且ESR1-基因突变的晚期乳腺癌患者的安全性，为其临床使用提供进一步的循证医学证据支持，协助解决临床治疗难点，造福国内更多晚期乳腺癌患者。

活动当天首先举行Elacestrant瑞金海南医院落地启动仪式。仪式由瑞金海南医院副院长金佳斌主持。

乐城管理局党委委员、副局长符祝在致辞中表示，乐城引进国际创新药械414种，其中用于治疗肿瘤的药械达63种。新药Elacestrant顺利落地为国内晚期乳腺癌患者带来新的治疗选择，也为乐城肿瘤治疗领域增添了新利器。Elacestrant真实世界研究同步在瑞金海南医院启动，希望借助乐城真实世界研究，为今后产品在国内注册上市提供有益经验及安全性、有效性相关数据。

乐城医疗药品监管局副局长刘畅表示，此次成功引进创新药Elacestrant并同步启动真实世界研究，离不开各方的鼎力支持。希望有越来越多的创新企业和医疗机构能够依托乐城这个开放共享平台，充分发挥自身优势，引进更多先进前沿的医疗服务，惠及更多患者。乐城医疗药品监管局也将在特许药械、真实世界研究等工作中持续做好创新服务，不断助力延伸生物医药产业链，为广大国人健康服务。

瑞金海南医院党委书记、院长顾志冬表示，借助乐城“先行先试”的政策优势，瑞金海南医院已落地超百款特许药械、10余个真实世界研究项目，此次Elacestrant真实世界研究项目顺利启动，为提升医院整体科研能力和医疗水平注入了新的动力。瑞金海南医院将继续与各方携手，引进更多临床急需的国际创新器械，并利用乐城真实世界研究平台，助推更多创新器械加速在国内上市，为中国药械审评贡献实践经验。

赛生药业总裁、首席执行官赵宏表示，依托乐城开放创新的政策和平台优势，新药Elacestrant顺利落地并启动真实世界研究，为广大中国患者带来切实获益。未来，赛生药业将继续把握“先行先试”创新准入机遇，加快引进国际前沿创新药，助力国内临床专家更早接触创新治疗方案，推动优质医疗健康服务的便利可及，满足更多中国患者的临床需求。

乐城管理局党委委员、副局长符祝，乐城医疗药品监管局副局长刘畅，瑞金海南医院党委书记、院长顾志冬，上海瑞金医院肿瘤科副主任医师瞿晴，赛生药业全球总裁赵宏，海南广药晨菲医药有限公司总经理蔡剑秋共同启动Elacestrant瑞金海南医院落地仪式。

随后由上海瑞金医院肿瘤科副主任医师瞿晴主持召开真实世界研究启动会。

上海瑞金医院肿瘤科副主任医师上官诚芳、赛生医学部博士李淳洋、普多医药项目经理施静、赛生药业药物警戒医生蒋润分别围绕“研究背景及方案介绍”“内分泌精准治疗新进展及产品介绍”“项目执行流程注意事项”等内容进行分享交流，详细解读项目的研究方案和执行流程。

专家讨论环节，新华医院乳腺外科副主任医师庄明，青大附院肿瘤科主任医师宋玉华，武汉协和医院肿瘤内科主任医师赵艳霞，广东省人民医院乳腺肿瘤科副主任医师杨梅，哈尔滨医科大学附属肿瘤医院乳腺内科主任医师孙立春，国妇婴乳腺外科副主任医师叶欣，解放军总医院第一医学中心（301）肿瘤内科主治医师李涛、副主任医师李晔，四川省肿瘤医院肿瘤内科副主任医师张伟，海南省人民医院乳腺外科副主任医师李冠乔，上海瑞金医院肿瘤科主治医师蒋金玲、瑞金海南医院肿瘤科主任医师石文波等专家教授聚焦“在HR+/HER2-晚期二线及二线后的临床实践中，基因检测的现状如何？”“Elacestrant的口服方式是否能提高患者依从性？”等话题展开讨论，为后续更好完成Elacestrant真实世界研究各项阶段性目标奠定基础。

瑞金海南医院技术拓展部主任苏雯作总结讲话。她表示，瑞金海南医院通过乐城的政策及平台优势引进了各专科领域相关的创新药械，为国内众多患者带来了希望。也期待在医院以及各位医生专家的共同努力下，能够推动更多新药新械落地乐城，开展真实世界研究，加速惠及广大患者。

▲瑞金医院肿瘤科瞿晴医生和瑞金海南医院肿瘤科石文波医生查房Elacestrant使用患者

当天，在乳腺中心主任沈坤炜教授、肿瘤科主任张俊教授领衔的专家团队支持下，瞿晴医师开具了首位患者的处方，标志着国内ER+/HER2-且ESR1基因突变乳腺癌患者可以不出国门就使用上全球首款口服创新药Elacestrant，也为我国晚期乳腺癌治疗提供了新的思路和方案。

本文来源：瑞金海南医院 博鳌研究型医院

(赛生药业)