专利事件| LNP递送技术平台性专利受到无效挑战，恶拉戈利化合物专利到期

为助力医药行业专利从业者第一时间获取最新专利事件及进展，医药魔方特推出了专利事件栏目，将每周对药品相关重要 专利事件进行汇总，主要涉及：专利登记/声明、药品专利到期、专利复审与无效、专利PTE/PTA请 求与获批等情报。专利情报数据均来源于医药魔方NextPat数据库。

2024.07.01-2024.07.07主要涉及以下内容：

1. 中国上市药品专利登记及仿制药专利声明

重点内容简介：本周戈利昔替尼胶囊、人干扰素α1b注射液、考格列汀片、高血糖素鼻用粉雾剂、依伏卡塞片、阿伐替尼片（国药准字H20243960）等多个品种在CDE中国上市药品专利信息登记平台中新增登记药品核心专利。

其中基石药业新增登记的阿伐替尼片（国药准字H20243960）属于原研地产化的产品，根据临床及注册申报信息，其是进行了BE试验按照4类仿制药申报获批上市，根据基石官微报道，地产化产品预计将于2024年底或2025年初起逐步替代现有进口产品，从而实现国产化供应。这里存在的疑问是：仿制药申请上市时是针对被仿制药（所采用的参比制剂）进行专利声明，目前进口的原研是参比制剂，按照4类药申报的地产化阿伐替尼片是否有机会进入参比制剂目录？若之后有仿制药申报采用的是进口原研产品作为参比，是否需要对该地产化的阿伐替尼片进行专利声明？这应该是基石药业需要考虑的问题。

2. 美国FDA桔皮书、紫皮书、美国PTE专利新增

重点内容简介：本周桔皮书专利新增涉及Spinraza（诺西那生）、Akeega（尼拉帕利+醋酸阿比特龙）、Qinlock（瑞派替尼）等数十个品种。

3. 中国药品专利到期精选

重点内容简介：7月6日，恶拉戈利（elagolix）的中国化合物专利CN100424078C期限届满。恶拉戈利是由Abbvie和Neruocrine Biosciences共同研发，2018年7月被FDA批准用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛，恶拉戈利未进入中国市场。

原研恶拉戈利片已经被被药监局列入仿制药参比制剂目录及鼓励仿制药目录，根据医药魔方PharmaGO数据库，国内企业中包括丽珠制药、南京正大天晴、成都倍特、齐鲁制药、浙江华海等多家企业正在进行恶拉戈利仿制药的研发，目前均处于临床或BE阶段，还未有申报上市或获批的仿制药。

虽然恶拉戈利的化合物专利已到期，但据医药魔方NexPat数据库，噁拉戈利仍有多件医药用途、制剂等中国核心专利还处于审查中。

4. 中国药品专利复审、无效情况精选

重点内容简介：在药品专利复审方面，tisagenlecleucel的序列相关专利在复审中被撤销驳回决定，包括诺西那生2件医药用途专利在内的多件药品相关原研专利在被驳回后提交的复审请求获得受理。

在药品专利无效方面，正大天晴成功无效地加瑞克医药用途专利CN101939020B及成都倍特成功无效奥马环素的晶型专利CN102105058B（推荐阅读：）。

7月4日，ACUITAS THERAPEUTICS的一件平台性技术专利CN108368028B受到了专利无效挑战，该专利保护的是一种新型的用于递送核酸的阳离子脂质化合物，其可用于与其他脂质组分结合，以便形成具有寡核苷酸的脂质纳米颗粒，从而促进体外和体内的治疗性核酸的细胞内递送。该专利的专利权人ACUITAS THERAPEUTICS是一家致力于开发用于分子治疗的脂质纳米颗粒 (LNP) 递送系统的生物公司，据报道，BioNTech/辉瑞和CureVac开发的COVID-19疫苗均使用到ACUITAS THERAPEUTICS的递送技术，2023年拜耳也引进了ACUITAS THERAPEUTICS的LNP)递送系统研发体内基因编辑和蛋白质替代疗法。

5. 中国药品专利PTE、PTA情况精选

重点内容简介：本周精选数件药品相关专利提交“专利权期限及药品专利期限补偿请求书”（简称PTE和/或PTA请求），例如专利CN110678200B涉及纳武利尤单抗+瑞拉利单抗的组合物。

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1. 及时的医药专利无效信息、复审跟踪提醒；

2. 中国上市药品专利登记平台最新登记/声明；

3. 桔皮书专利最新登记；

4. 热点医药专利事件解读；

5. 医药专利研究报告；

6. 医药专利相关资讯。

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