18家企业他达拉非片过评，企业数排第一

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药智数据显示，2024上半年共有1502个品种（以药品名称+集团企业除重统计）通过/视同通过一致性评价，涉及603家企业（以集团企业进行统计）。

值得一提的是，有315个品种为多企业过评，其中10个品种超过10家企业过评，他达拉非片过评企业数最多（18家，详见表1）。

过评

1.整体过评情况

2024上半年，已有603家集团企业的1502个品种通过/视同通过一致性评价，较2023年全年的645家企业2000个品种有明显提升。82个品种首家过评，42个品种一致性评价补充申请首家过评，16个品种在一致性补充申请过评前，已有企业以仿制药上市视同通过一致性评价。

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2024上半年通过一致性评价品种数占2023全年的57.74%；以3类申请上市的仿制药，过评品种数占2023全年的91.05%；以4类申请上市的仿制药，过评品种数占2023全年的80.45%。

图1 2017年-2024上半年一致性过评趋势

备注：以药品名称+集团企业除重后统计过评品种数

2.企业过评品种数

从企业过评品种数而言，2024上半年共有656个品种（以药品名称统计）通过/视同通过一致性评价，涉及603家集团企业。

5家企业超过20个品种通过/视同通过一致性评价；以石家庄四药有限公司和上海复星医药（集团）过评品种数最多，各27个品种；华润医药集团紧随其后，有26个品种过评。

图2 2024上半年企业过评品种数TOP10

备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计

上海复星医药（集团）有限公司共有115个品种通过/视同通过一致性评价，公司总过评品种数排行中排第7，略高于石家庄四药和华润医药集团有限公司。公司2024上半年过评的注射用苯唑西林钠和布美他尼注射液，均为首家以一致性评价补充申请过评品种。

石家庄四药有限公司已有95个品种通过/视同通过一致性评价，在2024上半年过评品种数最多，公司总过评品种数排行中排第9，属厚积薄发的企业。2024上半年过评的利奈唑胺干混悬剂为首家视同通过一致性评价的品种，而复方电解质注射液是首家以一致性评价补充申请过评。

华润医药集团有限公司共有111个品种通过/视同通过一致性评价，2024上半年有26个品种过评，公司总过评品种数排行中排第8，略高于石家庄四药有限公司。公司2024上半年过评的氯氮平口崩片，为首家以一致性评价补充申请过评品种。

公司总过评品种数排行最高的齐鲁制药集团有限公司（173个品种），2024上半年有23个品种过评。

图3 2017-2024上半年企业过评品种数TOP10

备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计

3.品种过评企业数情况

从品种过评企业数而言，2024上半年315个品种为多企业过评，其中10个品种超过10家企业过评，他达拉非片过评企业数最多（18家，详见表1）。

图4 2024上半年品种过评企业数TOP10

备注：以规范后药品名称及持有人对应的集团企业进行除重后统计

他达拉非片可用于治疗男性勃起功能障碍和肺动脉高压。该品种已有61家企业的108个批文通过/视同通过一致性评价，属于已纳入集采品种的非医保药品；目前还有24家企业已提交仿制药上市申请，还在审评审批过程中。

表1 2024上半年他达拉非片过评企业

间苯三酚注射液用于消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛。品种已有26家企业的26个批文通过/视同通过一致性评价，是非集采品种的医保乙类药品；目前还有26家企业已提交仿制药上市申请，还在审评审批过程中。

4.集采情况

2024上半年过评的品种中，596个品种已纳入集采，以系统用抗感染药最多，有153个品种；356个非集中采购品种中，消化道及代谢用药最多，有134个品种。

图5 2024上半年品种通过品种集采情况

备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计

图6 2024上半年纳入集采品种ATC分类情况

备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计

图7 2024上半年未纳入集采品种ATC分类情况

备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计

5.参比制剂情况

在参比制剂方面，15个品种官网暂未公布参比制剂正式通稿信息。

表2 2024上半年过评无参比制剂品种详情表

申报

1.一致性申报整体情况

2024上半年一致性评价补充申请品种数持续减少，仿制药上市申请品种数相对稳定。

图8 2023年6月至2024年06月申报详情

备注：数据按药品名称除重后进行统计

2.一致性评补充申请ATC分类情况

从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，虽然申报品种数逐月减少，但系统用抗感染药依旧是最受申报企业企业青睐的领域，上半年有86个品种申报，其次为消化道代谢领域，有33个品种；第三的是心血管系统，有32个品种。

图9 2024上半年申报一致性评价品种ATC分类

备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计

3.一致性评补充申请参比制剂情况

在仿制药参比制剂方面，虽然官网已公布了《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》，但企业在一致性评价补充申请方面，仍倾向于已有参比制剂的品种。2024上半年申报品种中，仅诺氟沙星胶囊、聚桂醇注射液、替米沙坦胶囊和复方甘草酸苷胶囊暂无参比制剂正式通稿信息。

表3 2024上半年首家以一致性评价补充申请过评品种详情表

数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统

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