北京
近几年，中国透皮贴剂研发与销售的火热情景，相信行业同仁无人不知晓。
2019年北京泰德和三笠合作，拿下中国市场上第一张化药水凝胶贴膏仿制药批文（氟比洛芬凝胶贴膏），上市第二年狂卖近20亿元 ，整个化药水凝胶贴膏赛道就变得无比热闹。
2021年，湖南九典的洛索洛芬钠凝胶贴膏首仿获批，7个月大卖9亿元（占九典所有制剂销售收入的60%），2023年销售额超15亿元（占收入58%），更是给本就火热的化药透皮贴剂赛道打了一针鸡血，并持续加温。
据不完全统计，国内处于I/II/III期临床研究及BE试验阶段的透皮制剂（含中药传统贴剂）企业数量超80家，预估已涉足的企业数量超过150家。
全球百亿美元市场，
机遇与挑战并存
据今年3月Research and Markets最新发布的《全球医用透皮贴剂市场：按类型、应用、分销渠道、地区规模和到2029年的预测分析》报告显示，2023年，全球医用透皮贴剂市场总值为78.8亿美元，预计到2029年将达到103.3亿美元。预计在2024-2029年的预测期内，市场将以约5％的复合年增长率增长。
北美和欧洲是全球透皮贴剂的主要市场。数据显示，2023年北美和欧洲透皮贴剂市场规模分别为24.82亿美元和18.34亿美元，市场份额分别达34.22%和25.28%。此外，亚太地区的市场正在迅速增长，特别是在中国、日本以及印度等国家，由于人口众多和医疗保健支出的增加，透皮贴剂市场的潜力巨大。
欧洲是全球重要的医药研发、生产和流通市场。目前，欧洲医药市场占全球市场份额的30%以上，顶层的巨头公司有瑞士的诺华制药和罗氏制药、丹麦的诺和诺德、法国的赛诺菲制药，以及英国的阿斯利康、葛兰素史克和德国的拜耳医药、默克、勃林格殷格翰等。
在外用制剂领域，欧洲也有着举足轻重的地位。据统计，已上市的透皮贴剂原研产品中，欧洲药企数量占全球的37%。
近几年，中欧之间透皮贴剂领域互动合作频繁。2019年，绿叶制药德国子公司研发的利斯的明单日透皮贴剂批准在德国上市。2021年，绿叶制药自主研发的利斯的明多日透皮贴剂的上市申请已成功通过欧盟非集中审评程序。2020年，丽珠集团与LTS Lohmann Therapie-Systeme AG(简称“LTS”)合作开发阿塞那平透皮贴剂，今年已进入临床阶段。
欧洲在外用制剂研发、辅料、生产设备等领域一直处于全球领先水平。德国LTS是全球领先的透皮贴剂研发CRO企业，开发并生产了近一半FDA批准的透皮给药系统。法国嘉法狮、德国Lipoid、德国汉高、英国禾大Croda等，都是外用制剂辅料知名企业，也是众多透皮贴剂原研品种的辅料供应商。德国瀚辉的热熔胶贴剂生产设备也一直是很多药企的首选。
透皮制剂由于其工艺复杂、研发难度大、技术壁垒高等特点，很多已经入局的企业目前仍面临着诸多问题，比如品种研发难、辅料卡脖子、中试放大不成功、生产线组建困难、开发成本高等。
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