上海
题图 | Pixabay
文源 | 威尚生物
2024年7月8日，威尚生物医药宣布，中国国家药监局（NMPA）已批准其新型EGFR抑制剂WSD0922在中国开展1期桥接及2期扩展临床试验，用于经一线三代EGFR抑制剂（包括奥希替尼，伏美替尼，阿美替尼和贝福替尼）治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌。
根据威尚生物医药新闻稿，WSD0922是该公司自主研发的一款具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂，拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。该药具有克服多种一线三代EGFR抑制剂耐药机制的潜力，并可用于治疗EGFRvIII驱动的脑胶质母细胞瘤（GBM）和间变型胶质瘤（AA）。
本次获批的是一项评估WSD0922-FU治疗晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂1/2期临床研究，旨在评估WSD0922治疗接受三代EGFR 抑制剂一线治疗后出现疾病进展且具有EGFR基因C797S突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。该试验由周彩存教授作为牵头研究者，将在约20家临床中心开展。
“我们很荣幸中国药监局接受了WSD0922在中国的1/2期临床试验申请用于经一线三代EGFR 抑制剂包括奥希替尼，伏美替尼，阿美替尼和贝福替尼治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌，这是WSD0922在中国的临床开发具有里程碑意义的一步”，威尚生物医药CEO兼创始人钟卫博士说，“WSD0922在美国妙佑医疗国际（Mayo Clinic）已完成的临床1期剂量爬升及正在进行的扩展队列中对经奥希替尼治疗后非小细胞肺癌神经中枢转移及复发脑胶质瘤展现了良好的PK及安全性，特别是在经奥希替尼治疗后具有C797S突变的非小细胞肺癌脑转移/脑膜转移病人和EGFRvIII的复发脑胶质瘤患者中显示了令人振奋的初步疗效。本次中国的1/2期临床试验将奠定中国加入美国FDA 已获批的WSD0922用于一线奥希替尼进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌的国际多中心2期临床试验的基础。期待WSD0922能早日解决一线三代EGFR抑制剂耐药具C797S突变的未满足临床需求“。
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