高德美：旗下「液态即用」A型肉毒素「瑞典工厂」生产资质获批

2024年6月19日，全球专业皮肤健康公司高德美Galderma对外宣布，公司位于瑞典乌普萨拉的卓越生产中心正式获得瑞典药品监督管理局发布的生产许可证，许可其对其研发的即用型液态A型肉毒毒素（RelabotulinumtoxinA）开展生产和生物分析检测。

据悉，高德美开发的新型液态A型肉毒毒素（RelabotulinumtoxinA，QM-1114），是一种创新的、高活性的、不含复合物的、即用型液态A型肉毒毒素，使用专有菌株，并采用独特的先进工艺制造。它被设计为即用液体形态，避免了传统的粉末复溶要求，消除了与复溶相关的可变性、误差和风险，从而有望提高治疗效果的一致性。高德美作为皮肤学领域的全球领导者，公司产品覆盖注射美学、日常护肤和皮肤治疗三大领域，在注射医美领域的品牌有Dysport肉毒素、Restylane注射透明质酸和Sculptra左旋聚乳酸。2009年高德美和益普生Ipsen达成许可协议，获得肉毒毒素产品Dysport吉适的经销权；2022年高德美在欧洲推出了全球首款即开即用型液态A型肉毒毒素产品Alluzience，该产品适用于改善成年患者的中度到重度眉间纹；2023年高德美公布了两项关于研究新型液态A型肉毒毒素治疗眉间纹（皱眉纹）和眼角纹（鱼尾纹）的IIIb期试验的积极结果，这两项研究均达到了主要终点，证明其对眉间纹和眼角纹都有显著改善效果，最早一天起效，持续时间超过六个月。同时，新型液态A型肉毒毒素在美国、欧洲和其他市场的监管审批正进行中。

关于高德美

高德美公司成立于1981年，由雀巢和欧莱雅集团联合创立，专注研发和营销皮肤病医疗解决方案，致力于为世界提供创新的、以科学为基础的优质旗舰品牌和服务组合，横跨注射美学、日常护肤和皮肤治疗这三个快速增长的皮肤学细分市场，在全球大约90个国家和地区开展业务。

高德美作为皮肤学领域的全球领导者，公司业务涵盖医美、化妆品和处方药，其中医美领域涉及透明质酸填充剂、肉毒素和童颜针，核心代表产品为聚左旋乳酸微球-Sculptra、玻尿酸-瑞蓝Restylane和肉毒素-吉适Dysport。

2009年，高德美与益普生IPSEN已建立战略伙伴关系，Dysport吉适是英国IPSEN药厂生产的A型肉毒素，诞生于1990年，1999年通过CE认证，2009年通过FDA认证，2020年获国家药监局批准，成为国内获批的第三款A型肉毒毒素。

2010年高德美溢价收购Q-med整合升级透明质酸针剂产品线，Q-Med 产品线主要有美容产品（瑞蓝Restylane系列）和医疗保健产品两类，其中，透明质酸填充针剂共计10款产品都同属Restylane系列。

2021年4月29日，高德美旗下注射填充透明质酸产品瑞蓝®丽瑅已获批中国内地首个鼻背和/或鼻根塑形适应症，注册证号：国械注进20183460227。

除此之外，瑞蓝旗下的两款含利多卡因的注射填充透明质酸产品，瑞蓝®瑞瑅，注册证号：国械注进20203130045，瑞蓝®丽瑅·丽多，注册证号：国械注进20203130098，均已于2020年获批上市。

2021年11月7日，高德美旗下注射填充透明质酸产品瑞蓝®定采已获得国家药监局批准，用于面部真皮组织中层至深层填充以纠正中度至重度鼻唇沟皱纹，注册证号：国械注进20213130059。

2023年1月16日，高德美旗下注射填充透明质酸产品瑞蓝®丰采正式获得国家药监局批准，注册证号：国械注进20233130011，用于矫正中面部容量缺失和或中面部轮廓缺陷，注射层次为皮下、骨膜上层。

2023年3月24日，高德美旗下注射填充透明质酸产品瑞蓝®定采获的国家药监局批准，用于注射到骨膜上，填充下颌区域，以改善轻度至中度下颌后缩患者的下颌轮廓，这是瑞蓝®定采在国内上市以来获批的”第二个“适应症，也是国内”首个且唯一“获批下巴适应症的注射填充玻尿酸产品。

2023年4月26日，高德美旗下的注射用聚左旋乳酸“童颜针”Sculptra®获得美国FDA批准新的适应症：面颊部细纹和皱纹矫正（面颊部除皱），同时Sculptra也是首个获得FDA批准的“面颊部除皱”适应症的PLLA型胶原刺激剂。

2023年6月5日，高德美旗下注射填充透明质酸产品瑞蓝®Eyelight正式获得美国FDA批准，Eyelight搭配有利多卡因，FDA批准的适应症是21岁以上成人眶下凹陷 (≈黑眼圈)，同时产品已于2021年底在欧洲上市，2023年6月在美国上市。

2023年8月1日，高德美旗下注射填充透明质酸产品瑞蓝®丽瑅•丽多用于"鼻背和/或鼻根塑形"正式获国家药监局批准，适应范围变更涵盖"鼻唇沟、中面部和鼻部"三大部位。

2024年1月22日，高德美旗下瑞蓝系列透明质酸新品Restylane®SHAYPEM成功获得加拿大卫生部的批准。据悉，Restylane®SHAYPE专为通过深层注射在骨骼上构建和塑形而设计，具有仿骨效果，适应症为颏部塑形填充，将于2024年2月在加拿大上市。

2024年3月8日，高德美发布2023年度财报，公司实现净销售额40.82亿美元，同比增长8.5%；净利润9.42亿美元，同比增长21.4%。其中，注射美学、日常护肤和皮肤治疗三大业务的净销售额同比增长分别为6.5%、12.1%和8.7%。

2024年4月24日，高德美旗下玻尿酸产品瑞蓝®丰采Restylane®Volyme上市发布会在上海举行。据悉，瑞蓝®丰采主要用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷，注射层次为皮下、骨膜上层。

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