一系列循证研究开启中医药现代化、国际化之路！这种用于冠心病治疗的中药有效性如何？

近日，在第十八届东方心脏病学会议上的中西医结合论坛上，复旦大学附属华山医院施海明教授介绍了针对MUST系列研究。作为目前最大规模的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、符合国际规范的中医药临床研究，第一个以心、脑血管事件作为主要研究的中医药临床有效性研究，以及第一个与安慰剂对照、随访24个月的中医药临床安全性研究，MUST研究堪称中医药循证研究的里程碑。以MUST研究为起点，期待更多中成药能够开展更大样本量、更长随访时间及更全终点指标的循证研究，从而开启我国中医药现代化、国际化的循证发展之路。

长久以来，冠心病患者在接受阿司匹林及他汀类药物等标准治疗后，仍然存在较大的心血管风险。基于此，临床中广泛用于冠心病治疗的中医药是一种非常好的补充手段，但目前中医药研究仍然缺乏大型随机对照试验，且缺乏硬终点指标。

MUST研究，包括MUST-A（主研究）、MUST-D（糖尿病亚组分析）、MUST-E（药物经济学研究）以及MUST-F（女性亚组分析）。

作为冠心病常用中成药之一，麝香保心丸已有40多年的应用历史，为了验证其长期疗效及安全性，2011年，由复旦大学附属中山医院葛均波院士及复旦大学附属华山医院范维琥教授牵头开展了一项符合国际规范的大型循证研究——MUST研究，最终纳入97家医院2673例稳定型冠心病患者。

研究结果显示，麝香保心丸长期作用的特点，同时安全性良好。施海明指出，MUST研究以高质量循证研究证据证实，联合麝香保心丸治疗慢性稳定型冠心病具有长期有效性和安全性，对心绞痛稳定性和发作频率评分有显著改善，可以有效缓解患者症状，为麝香保心丸长期治疗冠心病提供了理论支持。

麝香保心丸治疗稳定型冠心病合并糖尿病患者的有效性和安全性研究结果显示， 麝香保心丸在合并糖尿病的冠心病患者中显现出良好疗效，可降低主要心血管不良事件的发生率，也可降低该人群中全因死亡、心血管事件、住院和冠状动脉血管成形术的发生率，在这一点上，血糖控制不佳患者能够获益更多，同时药物安全性。

对冠心病女性亚组人群进行分析，结果显示，麝香保心丸联合标准药物对于女性具有更多获益。

总体而言，相比安慰剂联合标准药物，麝香保心丸联合标准药物治疗冠心病的长期成本更低、健康产出更高，是具有药物经济学优势的治疗方案。

未来临床研究终点设计时要充分考虑患者的生命长度和生命质量，兼顾硬终点和体现患者感受的软终点。

从A到F， MUST系列研究并未停下脚步！海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）吴宗贵教授指出，

MUST研究“十年磨一剑”，不仅从现代循证医学角度向全世界证明了麝香保心丸在心血管疾病治疗中的重要作用，也为推动中医药现代化的发展贡献了重要力量。