国内首创，又一款创新医疗器械问世！

来源： 医疗器械商业评论

作者：瑾凡

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国内首创“攻癌利器”

正式进入“绿色通道”

近日，据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布公告，由沈德无创时代南通子公司（以下简称沈德医疗）自主研发的磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统，正式通过国家药监局创新医疗器械特别审查申请，进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”。

磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统又称为“磁波刀”，是以MRI为引导，精准地将超声波聚焦于瘤体组织，通过产生65℃以上的高温使肿瘤细胞蛋白质失活、细胞凋亡并凝固坏死，从而达到杀死肿瘤的治疗目的。

相比于传统超声成像引导的海扶刀技术，磁波刀不仅能够达到毫米级的精确度，而且其超声波治疗路径是可视化的，能够避免对治疗区域以外正常组织细胞造成损伤。

此外，磁波刀还能对术中温度进行实时监测，确保每一个治疗点都能达到预期的效果。术后，无需进行磁共振增强，就可以立即评估整体的消融治疗效果。

所以，磁波刀的诞生，无疑是为临床肿瘤治疗提供了更为精准的方案选择。

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打破外企垄断

开启国内肿瘤治疗新纪元！

然而此前，在这项革新技术领域，我国的国产化进程还处于一片空白。

一方面，用磁共振引导相控聚焦超声，虽能将磁共振和磁波刀两者的优势相结合，但二者结合时产生的电磁兼容性问题一直是行业内难以突破的技术难题。

另一方面，目前国内以至于全球磁波刀市场几乎被Insightec（医视特）公司所垄断：

Insightec共推出了两类磁波刀：脑部磁波刀、体部磁波刀，其中脑部“磁波刀”治疗系统于2021年通过NMPA的批准用于临床治疗药物难治性特发性震颤和以震颤为主型的帕金森病，而体部磁波刀Exablate body在2013年就获得NMPA批准，用于子宫肌瘤的治疗。

目前在国内市场，Insightec研发的“磁波刀”已在上海国际医学中心、中国人民解放军总医院、香港大学深圳医院、佛山市中医院等国内数十家医院用于临床治疗。

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攻克电磁兼容等难题，填补国产空白

沈德医疗的“磁波刀”是国内首次将相控阵技术应用于子宫肌瘤治疗的高强度聚焦超声产品，其不仅攻克了相控聚焦超声、磁共振引导和监控、以及磁共振电磁兼容等难题，更是在关键技术上形成了具有自主知识产权的多项专利，成功填补了国内磁波刀产品的空白。

磁波刀

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无创无辐射，治疗风险更低

除了在技术领域成功攻坚克难外，沈德医疗的“磁波刀”还兼具“无创、低风险、智慧、绿色”等诸多临床优势。

无创：该技术所运用的相控型聚焦超声技术，主要通过高强度聚焦超声穿透人体组织，聚焦靶点进行热消融，具有非入侵、非开放、不开刀的特性；

低风险：该技术可最大程度地避免人体重要组织受损，如腹腔肿瘤治疗，该技术可关闭部分阵元，绕过肋骨避免肋骨损伤。再如脑部神经系统疾病治疗，该技术可通过相位补偿和校准技术，解决超声穿透颅骨后的散焦问题。并且因治疗手段无创，患者可随治随走，并发症概率也较低；

智慧绿色：该技术搭载的软件系统，可以为临床提供智慧化治疗方案，临床医生可通过实时影像融合技术进行全程疗效评估，且全程无电离辐射，治疗过程更绿色安心。

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杀癌率88%，打造癌症治疗全新选择

而为了能够成为医生和患者临床治疗的安心之选，“磁波刀”产品必然需要经历严格的临床验证和疗效评估。

相关资料显示，早在2019年，复旦大学附属华山医院就协同上海市第一人民医院、河南省人民医院等机构共同开展了一项多中心、随机、平行对照、非劣效性的临床试验，旨在用于验证沈德医疗磁波刀产品在子宫肌瘤临床治疗的安全性和有效性。

去年6月，沈德医疗的磁波刀成功在佛山中医院完成了华南地区首例子宫肌瘤磁波刀治疗，手术持续近4小时，通过工作站定位病灶、规划靶点、设计能量后，对病灶进行逐点消融， 术中患者全程保持清醒，无特殊不适，最终，约88%的肌瘤被烧死，治疗效果十分优异。

此次沈德医疗的“磁波刀”成功进入“绿色通道”，不仅表明其技术创新程度与临床价值受到了国家的高度肯定，其上市进程被进一步提速，更预示着我国在高端医疗设备领域的发展又迈上了新的台阶。

国产“治癌利器”横空出世
子宫肌瘤无创治疗新选择

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顶级专家40年成果转化

冲击700亿潜力市场！

其实，作为国产突破性技术新品，沈德医疗的“磁波刀”产品一经问世就备受业内关注。

早在2022年，《信息化建设》杂志就对其进行过专题报道，其中明确提到，沈德医疗的“磁波刀”项目是国内唯一、国际领先的“磁波刀”诊疗一体化系列产品。

而之所以能够获得如此高的评价，无疑是对企业综合实力的充分信任。

顶级专家坐镇，推动40年科研成果转化

欲成参天大树，势必扎根深远。沈德医疗成立于2013年5月， 承载了上海交通大学医工学院医学仪器研究所近200名硕博研究生近40年不懈努力和精心共创的成果 ，是由上海交通大学陈亚珠院士出任总顾问、沈国峰教授担任创始人，近20位上海交大培养的博士和硕士组成的双创团队。

公司主要围绕陈亚珠院士团队二十余年的重大科技成果——磁共振引导的相控高强度聚焦超声精准无创治疗系统，历经十余年磨砺，成功研制出了高技术含量与高应用价值的国产高端医疗器械-磁波刀，并在此基础上搭建了磁波刀创新平台，为磁波刀技术裂变夯实了稳固的创新根基。

实现从0到1，从1到X的突破，潜在市场达700亿

沈德医疗创立了“1+N+X”的磁波刀产品创新发展战略。即打造1个磁波刀创新共享技术平台 ，努力攻坚包括 神经系统、体部肿瘤、妇科、男科、骨科在内 的N个治疗领域，持续开发包括 帕金森、特发性震颤、子宫肌瘤/腺肌症、乳腺肿瘤、前列腺肿瘤、骨肿瘤、超声医美 在 内的X种适应症治疗系列产品 ，实现磁波刀从0-1和1-N的重大突破。

目前，除了针对子宫肌瘤治疗的磁波刀产品获批进入“绿色通道“外，沈德医疗“晚期转移骨肿瘤疼痛缓解治疗系统”也已完成欧盟CE认证，针对子宫腺肌症、晚期转移骨肿瘤疼痛缓解、 乳腺腺瘤等适应症的产品已进入临床试验阶段。

值得一提的是，在今年4月份，沈德医疗“磁波刀”系统成功完成了首例治疗特发性震颤和震颤主导型帕金森病的临床前灵长类动物实验，为“磁波刀”系统进入人体临床试验、进而实现国产化提供了重要实践支撑。

多个产品并行的发展战略让沈德医疗的商业化前景充满了巨大的市场空间，据据沙利文出具的评估报告，沈德医疗磁波刀潜在市场规模700亿元人民币。

融资频频，上市进程正在启动

颠覆式的创新技术结合极具潜力的市场前景，沈德医疗注定会成了资本市场的“宠儿”。

自成立以来，沈德医疗已经完成多轮融资，尤其是近三年，沈德医疗更是展现出了超强的发展态势，连续完成四次融资，累计总规模近4亿人民币。公司估值也是在近两年内实现翻番，达到了20亿元。

据了解，目前公司正在筹备上市计划，官方披露，2023年2月，安永华明会计师事务所进驻沈德医疗，启动上市财务辅导工作。

载誉无数，获国际影像巨头争相合作

而回顾沈德医疗的成长历程，也是荣誉满载。

公司先后荣获上海市科技进步一等奖、科技部“十三五”数字诊疗 装备重点研发计划、国家自然基金重大仪器项目等多项国家级、省级课题， 并荣获2022年上海市“创新型中小企业”、“专精特新中小企业”双认定。同时更是与GE、联影、东软等国际影像巨头达成了深度合作关系。

毫无疑问，从到进口垄断到多矩阵创新产品布局，在沈德医疗身上，我们不仅见证了企业领先的技术水准以及持续创新的能力，更折射出了国产创新在高端医疗器械领域实现跃迁的缩影。

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聚焦肿瘤精准无创治疗

国产创新正在加速！

在人类生存史上，癌症居高不下的致死率一直的人类健康的最大威胁，攻克癌症成了临床研究以及社会发展不得不面对的难题。

我国是名副其实的“癌症大国”，据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据统计，我国每年确诊的癌症患者数量大约在457万人左右，位于全球首位。

为了进一步推动癌症防治工作的发展，去年11月，国家卫健委发布了由13部门联合印发的《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》（简称方案）。

《方案》明确提出到2030年，要进一步完善癌症防治体系，总体癌症5年生存率达到46.6%的目标。为了实现这一目标，国家将进一步加快重大科技攻关，推广癌症防治科研创新成果的转化。

显然，这一政策的下发，不仅利好沈德医疗国产磁波刀的获批上市进程，也构建出了中国癌症诊治领域医疗装备发展的宏伟蓝图。

据弗若斯特沙利文数据显示，中国肿瘤医疗服务市场规模正在不断增长，预计2023年市场规模将达到5532亿元。

而基于临床患者迫切的治疗需求，自1999年，中国原研技术“海扶刀”的问世，我国就已经吹响了无创攻癌的冲锋号。

近几年，除了沈德医疗外，这条无创攻癌的赛道还涌入了诸多创新企业，不断刷新临床肿瘤治疗的新高度，推动着我国肿瘤无创治疗进入更精准的时代。

长江源科技：束波刀

无创根除乳腺肿瘤细胞

去年12月，沈阳日报发文表示，由长江源科技公司自主研发生产的世界首台“束波刀”肿瘤治疗设备在沈阳问世，引起行业轰动。

束波刀

据了解，“束波刀”是一款针对乳腺肿瘤绿色无创治疗的高端装备，其不仅攻克了临床放射疗法因辐射损伤导致的副作用难题，还做到了精准、全面、无残留灭杀癌细胞的临床根治目标。

此外，长江源科技公司还在探索将束波刀这一技术应用在胰腺癌、肠癌、甲状腺癌、前列腺癌等实体肿瘤的治疗上，满足更多患者的治疗需求。

上海导向医疗：红袖刀

无创冷冻消融肺癌细胞

2024年2月，上海导向医疗系统有限公司成功研发出全球首款红袖刀冷冻治疗设备及配套的一次性冷冻消融针，并已获得国家药监局的正式批准上市。

红袖刀

据了解，红袖刀是全球首创的经支气管路径的肺癌冷冻消融器械，其最大消融范围可达到3cm。此外，其仅有1.9mm的柔性导管段设计对正常呼吸道无额外冻伤，对支气管镜也毫无损坏，确保了患者在治疗过程的安全与有效。

不可置否，无创精准治疗必然是未来临床肿瘤治疗的主旋律，而随着创新械企对肿瘤无创治疗更精准、更高效的技术追求不断深入，相信终有一日，在肿瘤面前，人类将不再畏惧，而在国际抗癌临床一线，也会浮现越来越多国产高端技术的身影。

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